CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

FLUOCINOLONA ACETONIDO; CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO

Disponível em:

LABORATORIOS SALVAT S.A.

Código ATC:

S02CA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACUTEON FLUOCINOLONE; CIPROFLOXACINO HYDROCHLORIDE

Dosagem:

0,25 mg/ml + 3 mg/ml

Forma farmacêutica:

GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Composição:

FLUOCINOLONA ACETONIDO 0,25 mg; CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO 3 mg

Via de administração:

VÍA ÓTICA

Unidades em pacote:

15 envases unidosis

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Fluocinolona, acetónido y antiinfecciosos

Resumo do produto:

CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 15 envases unidosis - 141501000140107 - 230811000140103 - 230821000140107

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-28

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN
ENVASE UNIDOSIS
ciprofloxacino / acetónido de fluocinolona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cetraxal plus y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetraxal plus
3. Cómo usar Cetraxal plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetraxal plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CETRAXAL PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cetraxal plus es una solución para uso ótico (en el oído).
Contiene:

Ciprofloxacino, que pertenece al grupo de antibióticos denominados
fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones,

y, acetónido de fluocinolona, corticoide con propiedades
anti-inflamatorias y analgésicas para el
tratamiento de la inflamación y el dolor.
Se utiliza en adultos y en niños a partir de 6 meses de edad para
tratar la otitis externa aguda (infección del
oído externo) y otitis media (infección del oído medio) de origen
bacteriano con tubos de timpanostomía
(tubos de drenaje).
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMI

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en
envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene hidrocloruro de ciprofloxacino
equivalente a 3 mg de ciprofloxacino y
0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Cada envase unidosis (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y
0,0625 mg de acetónido de
fluocinolona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución en envases unidosis (gotas óticas).
Solución acuosa incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cetraxal plus está indicado, en adultos y niños a partir de 6 meses
de edad, para las siguientes infecciones:
-
otitis externa aguda (OEA)
-
otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT)
causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino (ver secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
Otitis externa aguda y otitis media aguda con tubos de timpanostomía:
Aplicar el contenido de un envase
unidosis en el conducto auditivo afectado cada 12 horas durante 7
días.
En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia
entre pacientes de edad avanzada y
otros pacientes adultos.
_Insuficiencia renal y hepática _
No es necesario un ajuste de dosis.
_Población pediátrica _
La dosis en niños a partir de 6 meses de edad es la misma que la
dosis en adultos para ambas indicaciones.
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Forma de administración
Vía ótica.
_ _
_Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el
medicamento _
Es recomendable calentar el envase unidosis antes de su utilización
manteniéndolo en la palma de la mano
durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad
cuando se instile la solución fría en el
canal auditivo. El paciente d