Cetorolac Baxter 10 mg/1 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cetorolac
Disponível em:
Baxter Holding BV
Código ATC:
M01AB15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cetorolac
Dosagem:
10 mg/1 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Cetorolac, trometamina 10 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscularVia intravenosa
Classe:
9.1.2 - Derivados do ácido acético
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
ketorolac
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Ampola 5 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5640040 CNPEM: N/A CHNM: 10039877 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 10 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5640057 CNPEM: N/A CHNM: 10039877 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 25 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5640065 CNPEM: N/A CHNM: 10039877 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2379/001/DC
Data de autorização:
2015-03-02

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APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cetorolac Claris 10 mg/ml solução injetável

Cetorolac Claris 30 mg/ml solução injetável

Cetorolac de trometamina

O nome do seu medicamento é Cetorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml solução injetável,

que será designado por Cetorolac Claris neste folheto.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se sentir quaisquer efeitos secundários,

incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto

1. O que é Cetorolac Claris e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cetorolac Claris

3. Como tomar Cetorolac Claris

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cetorolac Claris

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cetorolac Claris e para que é utilizado

Cetorolac

Claris

contém

fármaco

chamado

cetorolac

trometamina.

medicamento “anti-inflamatório não esteroide” ou AINE.

Cetorolac Claris é utilizado em meio hospitalar, para alívio das dores, após cirurgias.

Cetorolac Claris pode diminuir a dor, o edema, a vermelhidão e o ardor (inflamação).

2. O que precisa de saber antes de tomar Cetorolac Claris

Não tome este medicamento e diga ao seu médico se:

alérgico

(hipersensível)

cetorolac

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6).

for alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs (tais como o

ibuprofeno ou o diclofenac).

Tiver menos de 16 anos.

Tem ou se tiver tido alguma vez quaisquer problemas de estômago ou de intestino, tais

como úlcera ou hemorragia.

Tiver problemas graves de coração ou de fígado.

Tiver problemas moderados a graves de rins.

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Tiver tido alguma vez hemorragia cerebral.

Tiver algum problema que o faça sangrar facilmente, incluindo uma doença como a

hemofilia.

Estiver a tomar medicamentos para impedir a coagulação sanguínea, como a varfarina, a

heparina ou o clopidogrel.

Tiver asma ou alergias (como a febre dos fenos) ou tenha tido no passado edema da cara,

lábios, olhos ou língua.

Tem ou se tiver tido nódulos no nariz (pólipos).

Estiver a tomar outros AINEs, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico.

Estiver a tomar pentoxifilina (para a circulação), probenecide (para a gota) ou lítio (para

problemas de saúde mental).

Planeia ficar grávida, estiver grávida, em trabalho de parto ou a amamentar.

Estiver em vias de fazer uma operação.

Tiver sido informado que tem risco elevado de hemorragia após uma cirurgia ou se ainda

estiver a sangrar após uma cirurgia.

Não deve tomar Cetorolac Claris se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não

tem a certeza, fale como o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cetorolac Claris.

Advertências e precauções

Fale como o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cetorolac Claris. Se tiver

problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a ter estes

problemas (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveis de colesterol

elevados ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou

enfermeiro.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cetorolac Claris se alguma das

situações seguintes se aplicar a si:

Se for idoso (é mais provável ter problemas).

Problemas nos rins ou no fígado.

Pressão sanguínea elevada.

Problemas nos vasos sanguíneos (artérias) em qualquer parte do corpo.

Demasiada gordura (lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Uma doença autoimune, como o lúpus eritematoso sistémico (LES, que pode causar dor

nas articulações, erupções na pele e febre) e a colite ou doença de Crohn (doenças que

causam inflamação do intestino, dor no intestino, diarreia, vómitos e perda de peso).

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplicam a si, fale com o seu

médico ou enfermeiro antes de tomar Cetorolac Claris.

Outros medicamentos e Cetorolac Claris

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Particularmente, comunique ao seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos

medicamentos seguintes antes de tomar Cetorolac Claris:

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INFARMED

Outros AINEs, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac.

Medicamentos para impedir a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou

clopidogrel.

Pentoxifilina (para a circulação).

Probenecide (para a gota).

Lítio (para problemas de saúde mental).

Se está a tomar algum dos medicamentos anteriores não deve tomar Cetorolac Claris.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar:

Um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou outros medicamentos para a

pressão sanguínea elevada, como cilazapril, enalapril ou propranolol.

Um diurético (para a pressão sanguínea elevada) como furosemida.

Um glicosido cardíaco (para problemas do coração) como a digoxina.

esteroide

(para

inchaço

inflamação)

como

hidrocortisona,

prednisolona

dexametasona.

antibiótico

grupo

quinolonas

(para

infeções)

como

ciprofloxacina

moxifloxacina.

Certos medicamentos para problemas de saúde mental, inibidores seletivos de recaptação

de serotonina, como fluoxetina ou citalopram.

Metotrexato (utilizado para tratar problemas de pele, artrite ou cancro).

Ciclosporina ou tacrolímus (para problemas de pele ou após um transplante de órgão).

Zidovudina (utilizada para tratar SIDA e infeções por VIH).

Mifepristona (utilizada para pôr fim à gravidez ou provocar o trabalho de parto se o bebé

tiver morrido).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si ou se não tem a certeza, fale como o seu

médico ou enfermeiro antes de tomar Cetorolac Claris.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Cetorolac Claris pode fazer com que seja mais difícil engravidar. Não deve tomar

Cetorolac Claris se estiver grávida, em trabalho de parto ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Cetorolac Claris pode causar cansaço, sonolência, tonturas, problemas de equilíbrio ou da

visão, depressão ou insónias. Fale como o seu médico se algum destes efeitos ocorrer e

não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Cetorolac Claris contém sódio e álcool:

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INFARMED

Cetorolac Claris é essencialmente “isento de sódio” visto que contém menos do que 1

mmol de sódio (23 mg por 1 ml). Este medicamento contém uma pequena quantidade de

etanol (álcool), 100 mg por dose.

3. Como tomar Cetorolac Claris

Medicamentos como Cetorolac Claris podem estar associados (ligados) a um risco

ligeiramente maior de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é

maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados (a longo prazo).

Cetorolac Claris ser-lhe-á dado por um médico ou enfermeiro. Será administrado por

injeção num músculo (por exemplo, no braço) ou numa veia. A duração máxima do

tratamento deverá ser de dois dias.

Utilização em crianças

Cetorolac Claris não está recomendado a crianças com menos de 16 anos de idade.

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg.

Pode ser seguida de uma dose de 10 a 30 mg, com intervalos de 4 a 6 horas, se

necessário.

A dose máxima é de 90 mg por dia.

O seu médico poderá também receitar-lhe outros analgésicos (tais como petidina ou

morfina) se a sua dor for grave.

Pessoas com mais de 65 anos, ou com problemas renais ou que pesam menos de 50 kg

médico

irá

prescrever-lhe

habitualmente

doses

mais

baixas

aquelas

prescritas para adultos.

A dose máxima é de 60 mg por dia.

O seu médico poderá também receitar-lhe outros analgésicos (tais como petidina ou

morfina) se a sua dor for grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Cetorolac Claris pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas. Medicamentos como Cetorolac Claris

podem estar associados a um risco ligeiramente maior de ataque cardíaco (enfarte do

miocárdio) ou AVC.

Efeitos secundários importantes aos quais deve estar atento:

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Comunique ao médico ou enfermeiro imediatamente se algum destes efeitos secundários

ocorrer. Pode necessitar de tratamento médico urgente:

Problemas graves de estômago e de intestinos, os sintomas incluem:

Hemorragia gastrointestinal, que se manifesta através de vómitos com sangue ou com

pedaços que parecem borras de café.

Hemorragia anal (ânus), que se manifesta através de defecação preta e viscosa (fezes) ou

diarreia com sangue.

Úlceras ou orifícios que se formam no estômago ou intestinos. Podem-se manifestar

através de indisposição com dor de estômago, febre ou enjoos.

Problemas

no pâncreas,

manifestados através de dores de estômago graves que se

estendem às costas.

Agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn, manifestada através de dores,

diarreia, vómitos e perda de peso.

Reações alérgicas, os sintomas incluem:

Inchaço repentino da garganta, cara, mãos ou pés.

Dificuldade em respirar, aperto no peito.

Erupções na pele, bolhas ou comichão.

Erupções na pele graves, os sintomas incluem:

Uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação

da pele e possivelmente bolhas na boca, garganta e olhos. Podem também ocorrer febre,

dor de cabeça, tosse e dores no corpo, ao mesmo tempo.

Ataque cardíaco, os sintomas incluem:

Dor no peito que se pode estender ao pescoço e ombros e pelo braço esquerdo.

AVC, os sintomas incluem:

Fraqueza muscular e dormência, que se podem manifestar apenas de um lado do corpo.

Alterações repentinas do cheiro, paladar, audição ou visão, confusão.

Meningite, os sintomas incluem:

Febre, enjoos, rigidez do pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz forte e confusão

(mais

provável

pessoas

doenças

autoimunes

como

lúpus

eritematoso

sistémico).

Problemas no fígado, os sintomas incluem:

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Cansaço, perda de apetite, enjoos e fezes de cor clara (hepatite) e problemas manifestados

nos testes sanguíneos (incluindo hepatite).

Problemas urinários, os sintomas incluem:

Sensação de estar cheio e de necessitar de esvaziar a bexiga, mas depois dificuldade em

fazê-lo.

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Se detetar algum dos efeitos secundários graves mencionados anteriormente, informe

imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários possíveis:

Estômago e intestinos

Azia, indigestão, dor de estômago, enjoos, obstipação, diarreia, flatulência.

Eructação ou sensação de enfartamento.

Sangue

Sangramento de uma ferida após uma operação ou sangramento do nariz.

Um edema cheio de sangue.

Problemas sanguíneos, como demasiado potássio ou sódio insuficiente.

Problemas sanguíneos, como anemia, plaquetas insuficientes ou alterações na quantidade

de glóbulos brancos.

Doença mental

Insónias ou alterações nos padrões dos sonhos.

Depressão.

Preocupação (ansiedade) ou nervosismo ou felicidade extrema (euforia).

Ver e possivelmente ouvir coisas que não são reais (alucinações).

Problemas mentais que podem levá-lo a ficar confuso, inquieto e perturbado (agitado) e

perder o contacto com a realidade.

Sistema nervoso

Dor de cabeça.

Ataques ou convulsões, tonturas ou desorientação ou sonolência.

Formigueiro ou dormência das mãos e dos pés.

Dificuldades de memória ou de concentração.

Olhos e ouvidos

Alterações da visão, dor nos olhos.

Alterações da audição, incluindo zumbido nos ouvidos (acufenos) e perda de audição.

Tonturas que provocam problemas de equilíbrio.

Coração e circulação

Inchaço das mãos, pés ou pernas (edema). Pode ser acompanhado de dores no peito,

cansaço, falta de ar (insuficiência cardíaca).

Sentir o bater do coração (palpitações), ter batimento cardíaco lento ou pressão sanguínea

elevada.

Problemas no modo como o coração bombeia o sangue para todo o corpo. Os sintomas

podem incluir cansaço, falta de ar, sensação de desmaio.

Tórax

Dificuldade em respirar, incluindo falta de ar, pieira ou tosse.

Inchaço dos pulmões.

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Pele e cabelo

Sensibilidade à luz, erupções na pele incluindo vermelhidão, urticária, espinhas e bolhas

no corpo e na cara.

Comichão e transpiração, pele pálida, vermelhidão da cara e do pescoço (rubor).

Urinário

Sangue na urina e problemas nos rins.

Ir à casa de banho para urinar, com mais frequência ou com menos.

Dor nas costas.

Outros

Dor no local de injeção.

Sede, boca seca, alterações do paladar, febre, aumento ou perda de peso.

Cansaço ou mal-estar geral.

Feridas na boca.

Espasmos, dor ou fraqueza musculares.

Dificuldades para as mulheres em engravidar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não indicados neste folheto, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Cetorolac Claris

O seu farmacêutico é responsável pela conservação de Cetorolac Claris. Também é

responsável por eliminar corretamente Cetorolac Claris que já não utiliza.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Cetorolac Claris não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha as ampolas dentro da embalagem de origem para proteção da luz. Este

medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não

refrigerar nem congelar. Não utilizar se apresentar partículas.

Apenas para utilização única. A solução não utilizada deve ser descartada.

Após a abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Diluições com solução salina normal a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer e solução

lactato

Ringer.

mistura

deve

administrada

horas

seguintes

preparação.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e diluição exclua o

risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não

utilizado

imediatamente,

tempo

condições

armazenamento

são

responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cetorolac Claris

A substância ativa de Cetorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml solução injctável é cetorolac

de trometamina. Cada 1 ml de solução contém 10 mg e 30 mg (miligramas) de cetorolac

de trometamina, respetivamente.

Outros componentes são etanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH),

hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cetorolac Claris e conteúdo da embalagem

O Cetorolac Claris é uma solução clara, ligeiramente amarela.

O Cetorolac Claris está disponível em ampolas de vidro, contendo 1 ml de solução, em

embalagens de 5, 10 e 25.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido

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INFARMED

Fabricantes

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Holanda

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius

Lituânia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Reino Unido

Ketorolac 10 mg/ml solution for injection

Ketorolac 30 mg/ml solution for injection

Estónia

Ketorolac Claris

Lituânia

Ketorolac Claris 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Ketorolac Claris 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Letónia

Ketorolac Claris 10 mg/ml š

ķī

dums injekcij

Ketorolac Claris 30 mg/ml š

ķī

dums injekcij

Itália

Ketorolac Claris 10 mg / ml soluzione iniettabile

Ketorolac Claris 10 mg / ml soluzione iniettabile

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A parte destacável acima é destinada ao doente

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cetorolac Claris 10 mg/ml solução injetável

Cetorolac Claris 30 mg/ml solução injetável

Cetorolac de trometamina

Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para as informações

completas sobre prescrição.

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INFARMED

Apresentação

Ampolas de vidro contendo 10 mg/ml e 30 mg/ml de cetorolac de trometamina. A

solução é clara e ligeiramente amarelada. Os excipientes são etanol, cloreto de sódio e

água para preparações injetáveis. Embalagens de 5, 10 e 25 ampolas. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Informações importantes sobre os excipientes de Cetorolac Claris Ampolas

Cada ampola de 10 mg/ml de Cetorolac Claris contém 100 mg de etanol e 7,45 mg de

cloreto de sódio.

Cada ampola de 30 mg/ml de Cetorolac Claris contém 100 mg de etanol e 4,35 mg de

cloreto de sódio.

Posologia e modo de administração

Cetorolac Claris deve ser administrado por injeção intramuscular ou bolus intravenoso.

As doses de bolus intravenoso devem ser administradas durante pelo menos 15 segundos.

Cetorolac Claris não deve ser utilizado em administração epidural ou espinal.

Após a administração i.m. ou i.v. o efeito analgésico é semelhante e inicia-se em cerca de

30 minutos, com o efeito máximo 1-2 horas depois. O efeito analgésico mantém-se

normalmente durante 4-6 horas.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à resposta do doente.

Recomenda-se que a duração máxima de utilização continuada de doses diárias múltiplas

de cetorolac, por via intramuscular ou intravenosa, não seja superior a 2 dias, uma vez

que os efeitos adversos podem aumentar com a utilização prolongada. Na utilização

durante períodos maiores, a experiência é limitada, visto que a maioria dos doentes, após

este período, passam para medicação oral ou já não necessitam de terapia analgésica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o

menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos

A dose inicial recomendada de Cetorolac Claris é de 10 mg, seguida de 10-30 mg com

intervalos de quatro a seis horas, consoante a necessidade. No período pós-operatório

inicial, Cetorolac Claris pode ser administrado a cada duas horas, se necessário. Deve ser

utilizada a menor dose eficaz. A dose diária máxima não deve ultrapassar 90 mg para os

doentes não idosos e 60 mg para os doentes idosos, com insuficiência renal ou com

menos de 50 kg. A duração máxima do tratamento não deve exceder dois dias.

Reduzir a dosagem nos doentes com menos de 50 kg.

Para os doentes que estão a receber Cetorolac Claris parentericamente e que passam para

cetorolac 10 mg comprimidos, a dose diária total combinada não deve exceder 90 mg (60

mg para os doentes idosos, com insuficiência renal ou com menos de 50 kg) e a

componente oral não deve exceder 40 mg no dia da transição da forma injetável para a

forma oral. Os doentes devem passar para o tratamento oral o mais cedo possível.

Leia o documento completo

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cetorolac Claris 10 mg/ml solução injetável

Cetorolac Claris 30 mg/ml solução injetável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ampola contém 10 mg de cetorolac de trometamina em 1 ml de solução.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

1 ml de solução injetável contém aproximadamente 2,93 mg de sódio.

Cada ampola contém 30 mg de cetorolac de trometamina em 1 ml de solução.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

1 ml de solução injetável contém aproximadamente 1,71 mg de sódio.

Cetorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml solução injetável contém uma pequena quantidade

de etanol (álcool), 100 mg por dose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

Solução clara a ligeiramente amarela para injeção intramuscular ou bolus intravenoso

O pH da solução é entre 6,9 e 7,9.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cetorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml solução injetável está indicado no tratamento a

curto-prazo da dor pós-operatória, de intensidade moderada a grave.

O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do

tratamento é de dois dias.

4.2 Posologia e modo de administração

Cetorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml solução injetável é para administração por injeção

intramuscular

bolus

intravenoso.

doses

bolus

intravenosos

devem

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02-03-2015

INFARMED

administradas durante pelo menos 15 segundos. Cetorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml

solução injetável não deve ser utilizado para administração epidural ou espinal.

Após a administração i.m. ou i.v. o efeito analgésico é semelhante e inicia-se em cerca de

30 minutos, com o efeito máximo a ocorrer 1 a 2 horas depois. O efeito analgésico

mantém-se normalmente durante 4-6 horas.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à resposta do doente.

Recomenda-se que a duração máxima de utilização continuada de doses diárias múltiplas

de cetorolac, por via intramuscular ou intravenosa, não seja superior a 2 dias, uma vez

que os efeitos adversos podem aumentar com a utilização prolongada. Na utilização

durante períodos maiores, a experiência é limitada, visto que a maioria dos doentes, após

este período, passam para medicação oral ou já não necessitam de terapia analgésica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o

menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Adultos

A dose inicial recomendada de Cetorolac Claris é de 10 mg, seguida de 10-30 mg com

intervalos de quatro a seis horas, consoante a necessidade. No período pós-operatório

inicial, Cetorolac Claris pode ser administrado a cada duas horas, se necessário. Deve ser

utilizada a menor dose eficaz. A dose diária máxima não deve ultrapassar 90 mg para os

doentes não idosos e 60 mg para os doentes idosos, doentes com insuficiência renal ou

doentes com menos de 50 kg. A duração máxima do tratamento não deve exceder dois

dias.

Reduzir a dose nos doentes com menos de 50 kg.

Os analgésicos opiáceos (ex. morfina, petidina) podem ser usados concomitantemente e

podem ser necessários, para um efeito analgésico máximo, no início do período pós-

operatório, quando a dor é mais aguda. O cetorolac não interfere com a ligação dos

opiáceos e não aumenta a depressão respiratória ou sedação associadas aos opiáceos.

Quando utilizados em associação com o Cetorolac Claris i.m./i.v., a dose diária do

opiáceo

habitualmente

inferior

normalmente

necessária.

entanto, os

efeitos

secundários

opiáceo

devem

tidos

conta,

especialmente

cirurgia

ambulatório.

Para os doentes que estão a receber Cetorolac Claris parentericamente e que passam para

cetorolac comprimidos, a dose diária total combinada não deve exceder 90 mg (60 mg

para os doentes idosos, doentes com insuficiência renal ou doentes com menos de 50 kg)

e a componente oral não deve exceder 40 mg no dia da transição da forma injetável para

a forma oral. Os doentes devem passar para o tratamento oral o mais cedo possível.

Doentes idosos

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02-03-2015

INFARMED

Os doentes idosos correm maior risco de consequências graves de efeitos adversos. Se for

necessário um AINE, deve ser utilizada a menor dose eficaz, pelo menor período de

tempo

possível.

doente

deve

monitorizado

regularmente

quanto

possível

hemorragia GI durante a terapia com AINEs.

Uma dose diária total de 60 mg não deve ser excedida (ver secção 4.4).

Crianças

A segurança e eficácia nas crianças não foi ainda estabelecida, pelo que o uso de

Cetorolac Claris não é recomendado em crianças com menos 16 anos.

Insuficiência renal

Está contraindicado em caso de insuficiência renal moderada a grave; reduzir a dose em

caso de insuficiência renal menor (não excedendo 60 mg/dia i.v. ou i.m.) (ver secção 4.3).

4.3 Contraindicações

Cetorolac Claris está contraindicado em doentes com hipersensibilidade anteriormente

demonstrada ao cetorolac, a qualquer um dos excipientes ou a outros AINEs e em

doentes com reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a outros inibidores da síntese

das prostaglandinas (foram observadas reações graves do tipo anafilático nestes doentes).

Estas reações incluíram asma, rinite, angioedema ou urticária.

Cetorolac Claris está também contraindicado em:

- doentes com história de asma

- crianças com menos de 16 anos de idade.

Cetorolac

Claris

está

contraindicado

doentes

história

hemorragia

gastrointestinal

perfuração,

hemorragia

gastrointestinal

perfuração

ativas,

relacionadas

terapia

anterior

AINE.

História

úlcera

péptica

recorrente/hemorragia

úlcera

péptica

recorrente/hemorragia

ativas

(dois

mais

episódios distintos provados de úlcera ou hemorragia).

Como

outros

AINEs,

Cetorolac

Claris

está

contraindicado

doentes

insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal (ver secção 4.4).

Cetorolac Claris está contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada ou

grave (creatinina sérica > 160 µmol/l) ou em doentes com risco de insuficiência renal

devido a hipovolemia ou desidratação.

Cetorolac Claris está contraindicado durante a gravidez, trabalho de parto, parto ou

amamentação (ver secção 4.6).

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

Cetorolac Claris está contraindicado como analgésico profilático antes de cirurgia devido

à inibição da agregação das plaquetas e está contraindicado intraoperativamente devido

ao maior risco de hemorragia.

Cetorolac Claris inibe a função plaquetária, pelo que está contraindicado em doentes com

suspeita

confirmação

hemorragia

vascular

cerebral,

doentes

submetidos

operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, e ainda em doentes

com elevado risco hemorrágico, tais como doentes com diátese hemorrágica, incluindo

alterações da coagulação.

Está

também

contraindicado

doentes

tomam

anticoagulantes,

incluindo

varfarina e a heparina em doses baixas (2500-5000 unidades/12 horas).

Cetorolac

Claris

está

contraindicado

doentes

tomem

presentemente

ácido

acetilsalicílico ou outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).

Cetorolac

Claris

solução

injetável

está

contraindicado

para

administração

neuraxial

(epidural ou intratecal), devido ao seu teor em álcool.

A combinação de Cetorolac Claris com pentoxifilina está contraindicada.

Está contraindicada a administração concomitante de Cetorolac Claris e probenecide ou

sais de lítio.

Cetorolac Claris está contraindicado em doentes com síndrome completo ou parcial de

pólipos nasais, angioedema ou broncospasmo.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Cetorolac Claris: a evidência epidemiológica sugere que o cetorolac pode estar associado

a um elevado risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros

AINEs, especialmente quando administrado fora das indicações aprovadas e/ou por

longos períodos de tempo (ver também secções 4.1, 4.2 e 4.3).

Os médicos devem ter presente que em alguns doentes o alívio da dor pode ocorrer

apenas 30 minutos após a administração i.v. ou i.m.

A utilização concomitante de Cetorolac Claris e outros AINEs, incluindo inibidores

seletivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o

menor

período

de tempo

necessário

para

controlar

sintomas

(ver

secção

informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Ulceração, hemorragia e perfuração gastrointestinal:

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

Têm sido notificados com todos os AINEs, incluindo cetorolac, casos de hemorragia,

ulceração

perfuração

gastrointestinal

potencialmente

fatais,

várias

fases

tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Num estudo de vigilância pós-comercialização, não aleatorizado, em meio hospitalar,

foram observadas maiores taxas de hemorragia gastrointestinal clinicamente grave, em

doentes com mais de 65 anos, que receberam uma dose diária média de mais de 90 mg

de cetorolac i.m., quando comparados com doentes que receberam opiáceos por via

parentérica.

idosos

apresentam

maior

frequência

reações

adversas

AINEs,

especialmente de hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais. Os

doentes debilitados parecem tolerar a ulceração ou a hemorragia menos bem que os

outros. A maior parte dos casos gastrointestinais fatais, associados a medicamentos anti-

inflamatórios não esteroides, ocorreram em doentes idosos e/ou debilitados. O risco de

hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de

AINEs, incluindo cetorolac i.v., em doentes com história de úlcera, especialmente se

complicada por hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. O risco de hemorragias

gastrointestinais clinicamente graves depende da dose. Nestes doentes o tratamento deve

ser iniciado com a menor dose disponível. A coadministração com agentes protetores

(ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes

doentes,

assim

como

naqueles

necessitem

tomar

simultaneamente

ácido

acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco

gastrointestinal (ver secção 4.5). Este risco de hemorragia e perfuração gastrointestinais,

relacionado com a idade, é comum a todos os AINEs. Os idosos têm uma semivida

plasmática aumentada e uma depuração plasmática diminuída para o cetorolac, quando

comparados com os jovens. É aconselhável um intervalo maior entre doses (ver secção

4.2).

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença

inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas

doenças podem ser agravadas (ver secção 4.8). Os doentes com história de toxicidade

gastrointestinal, particularmente se forem idosos, devem informar o seu médico sobre a

ocorrência de quaisquer sintomas abdominais (especialmente hemorragia gastrointestinal)

sobretudo

fases

iniciais

tratamento.

ocorrer

hemorragia

ulceração

gastrointestinais em doentes a receber Cetorolac Claris

i.v., o tratamento deve ser

interrompido.

Aconselha-se precaução em doentes que fazem terapia concomitante que possa podem

aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tal como corticosteroides orais, inibidores

seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários, tais como o ácido

acetilsalicílico (ver secção 4.5).

administração

doentes

tomam

anticoagulantes,

como

varfarina,

está

contraindicada (ver secção 4.3).

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

Tal como com outros AINEs, a incidência e gravidade das complicações gastrointestinais

podem aumentar com doses maiores e com uma maior duração do tratamento com

Cetorolac

Claris

i.v.

risco

hemorragias

gastrointestinais

clinicamente

graves

depende da dose. Isto aplica-se particularmente aos doentes idosos que recebem uma

dose diária média maior que 60 mg/dia de Cetorolac Claris i.v. Uma história de úlcera

péptica aumenta a possibilidade de desenvolver complicações gastrointestinais graves

durante a terapia com Cetorolac Claris.

Efeitos hematológicos:

Os doentes com alterações da coagulação não devem tomar Cetorolac Claris. Os doentes

que fazem terapia com anticoagulantes podem ter maior risco de hemorragias se tomarem

concomitantemente Cetorolac Claris. A utilização concomitante de cetorolac e doses

baixas profiláticas de

heparina

(2500-5000

unidades,

horas)

dextranos

não

estudada

extensivamente e pode também estar associada a um maior risco hemorrágico. Os

doentes que já fazem terapia com anticoagulantes ou com doses baixas de heparina não

devem tomar cetorolac. Os doentes que tomem outros medicamentos que afetam a

hemostase devem ser cuidadosamente monitorizados se lhes for administrado Cetorolac

Claris. Em estudos clínicos controlados, a

incidência de

hemorragia pós-operatória

clinicamente significativa foi de menos de 1%.

Cetorolac Claris inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Em

doentes com hemostase normal, o tempo de hemorragia aumentou, mas não ultrapassou o

tempo normal de dois a onze minutos. Ao contrário dos efeitos prolongados do ácido

acetilsalicílico, a função plaquetária regressa ao normal, ao fim de 24 a 48 horas, após

descontinuação de cetorolac.

Na experiência de pós-comercialização, foram relatadas hemorragias pós-operatórias, no

local das incisões, associadas à utilização de Cetorolac Claris i.m/i.v., no período peri-

operatório.

Assim

sendo,

cetorolac

não

deve

administrado

doentes

submeteram a operações com alto risco de hemorragia ou hemostase incompleta. Deve

haver precaução quando a hemostase for crítica, por exemplo, na cirurgia estética ou de

ambulatório, na ressecção da próstata ou na amigdalectomia. Foram relatados hematomas

e outros sinais de hemorragias no local das incisões e epistaxe com o uso de Cetorolac

Claris. Os médicos devem ter presente a semelhança farmacológica entre cetorolac e

outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que inibem a ciclooxigenase e o

risco de hemorragia, particularmente nos idosos.

Reações cutâneas

Têm sido notificadas muito raramente reações cutâneas graves, algumas das quais fatais,

incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica, associadas à administração de AINEs (ver secção 4.8). O risco de ocorrência

destas reações parece ser maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos

estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com

Cetorolac Claris deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões

das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

LES e doença mista do tecido conjuntivo:

Em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo

pode haver um risco maior de meningite asséptica (ver secção 4.8).

Retenção de sódio/líquidos em doenças cardiovasculares e edema periférico

Deve

haver

precaução

doentes

história

hipertensão

e/ou

insuficiência

cardíaca,

visto

foram

relatados

retenção

líquidos

edema,

associados

administração de AINEs.

Foram

observados

retenção

líquidos,

hipertensão

edema

periférico

alguns

doentes

fazer

terapia

AINEs,

incluindo

cetorolac.

Deve,

isso,

administrado com precaução a doentes com descompensação cardíaca, hipertensão ou

doenças semelhantes.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento

com AINEs, pelo que os doentes, com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência

cardíaca congestiva

ligeira a

moderada, devem ser adequadamente monitorizados e

aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de coxibs

e de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas) poderá estar associada a um

pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do

miocárdio ou AVC). Apesar de cetorolac não ter mostrado aumentar o risco de eventos

trombóticos, tais como o enfarte do miocárdio, não existem dados suficientes para

eliminar este risco, aquando da utilização de Cetorolac Claris.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,

doença

isquémica

cardíaca

estabelecida,

doença

arterial

periférica

e/ou

doença

cerebrovascular só devem ser tratados com Cetorolac Claris após cuidadosa avaliação. As

mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de doentes com

fatores

risco

cardiovascular

(por

exemplo,

hipertensão

arterial,

hiperlipidemia,

diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Insuficiência Cardiovascular, Renal e Hepática:

Recomenda-se precaução em doentes com patologias que originam redução do volume

sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal, pois nessas situações as prostaglandinas renais

têm

papel

suporte

manutenção

perfusão

renal.

Nestes

doentes,

administração

AINE

pode

reduzir,

função

dose,

síntese

prostaglandinas renais e precipitar uma clara insuficiência renal. Os doentes em risco

acrescido para esta reação são os com hipovolemia, devido à perda de sangue ou

desidratação,

portadores

insuficiência

renal,

insuficiência

cardíaca,

insuficiência

hepática, os idosos e os doentes tratados com diuréticos. A função renal deve ser

monitorizada nestes doentes. Consegue-se normalmente recuperar o estado anterior ao

tratamento,

após

descontinuação

terapia

AINEs.

substituição

líquidos/sangue inadequada durante a cirurgia, que leva a hipovolemia, pode conduzir a

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

insuficiência renal, que pode ser exacerbada pela administração de Cetorolac Claris.

Assim sendo, a perda de volume deve ser corrigida e recomenda-se uma monitorização

de perto da ureia e da creatinina

séricas e do débito urinário, até o doente

ficar

normovolémico. Em doentes a fazer diálise renal, a depuração do cetorolac foi reduzida

para aproximadamente metade da velocidade normal e a semivida terminal aumentou

aproximadamente três vezes (ver secção 4.3).

Efeitos renais:

Tal como acontece com outros AINEs, o Cetorolac Claris deverá ser utilizado com

precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história de doença renal, uma vez

que este é um potente inibidor da síntese das prostaglandinas. Visto que foi observada

toxicidade

renal

administração

cetorolac

outros

AINEs,

recomenda-se

precaução, em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou

do fluxo sanguíneo renal, pois nessas situações as prostaglandinas renais têm um papel de

suporte na manutenção da perfusão renal.

Nestes doentes, a administração de Cetorolac Claris com outros AINEs pode reduzir, em

função

dose,

síntese

prostaglandinas

renais

precipitar

clara

descompensação ou insuficiência renal. Os doentes em risco acrescido para esta reação

são

portadores

insuficiência

renal,

hipovolemia,

insuficiência

cardíaca,

insuficiência

hepática,

doentes

tratados

diuréticos

idosos.

Consegue-se

normalmente recuperar o estado anterior ao tratamento, após descontinuação da terapia

com Cetorolac Claris ou com outros anti-inflamatórios não esteroides.

Assim como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram

relatados casos de elevação da ureia, da creatinina e do potássio sérico, com o cetorolac e

podem ocorrer após uma dose.

Doentes com insuficiência renal: Tendo em conta que o cetorolac e os seus metabolitos

são excretados primariamente pelo rim, os doentes com insuficiência renal moderada a

grave

(creatinina

sérica

maior

micromol/l)

não

devem

fazer

terapia

Cetorolac Claris. Os doentes com insuficiência renal menor devem fazer uma dose

reduzida de Cetorolac Claris(não excedendo 60 mg/dia i.m. ou i.v.) e o seu estado renal

deve ser monitorizado de perto.

Uso em doentes com insuficiência hepática: os doentes com insuficiência hepática devido

a cirrose não têm mudanças clinicamente importantes na depuração e na semivida

terminal do cetorolac.

Podem ocorrer elevações limite de um ou mais parâmetros da função hepática. Estas

anomalias podem ser transitórias, podem permanecer inalteradas ou podem progredir

com a continuação da terapia. Ocorreram elevações significativas (3 vezes mais do que o

normal)

transaminase

glutâmica

pirúvica

sérica

(GPT/ALT)

da transaminase

glutâmica oxaloacética sérica (GOT/AST), em estudos clínicos controlados, em menos de

1% dos doentes. Se ocorrerem

sinais clínicos e sintomas consistentes com doença

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

hepática ou se ocorrerem manifestações sistémicas, o tratamento com Cetorolac Claris

deve ser descontinuado.

Reações anafiláticas (anafilactóides)

Podem ocorrer reações anafiláticas (anafilactóides) (incluindo anafilaxia, broncospasmo,

rubor, erupção cutânea,

hipotensão, edema

laríngeo, angioedema, entre outras), em

doentes com ou sem história clínica de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a

outros AINEs ou a cetorolac i.v. Estas reações podem também ocorrer em indivíduos

com história de angioedema, reatividade broncospástica (ex.: asma) e pólipos nasais. As

reações

anafilactóides,

como

anafilaxia,

podem

desfecho

fatal.

Portanto,

Cetorolac Claris deve ser utilizado com cuidado em doentes com história de asma e em

doentes

síndrome

pólipos

nasais

completo

parcial,

angioedema

broncospasmo.

Precauções relativas à fertilidade

A utilização de Cetorolac Claris, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da

ciclooxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado

em mulheres que pretendam engravidar. Deve considerar-se a suspensão de Cetorolac

Claris, em mulheres com dificuldade em engravidar ou submetidas a investigação de

fertilidade.

Retenção de líquidos e edema

Foram relatados retenção de líquidos, hipertensão e edema com a utilização de cetorolac,

pelo

deve

administrado

precaução

doentes

descompensação

cardíaca, hipertensão ou doenças semelhantes.

Aconselha-se precaução quando o metotrexato for administrado concomitantemente,

dado que alguns inibidores da síntese das prostaglandinas reduzem a depuração do

metotrexato, podendo, assim, aumentar a sua toxicidade.

Uso pediátrico:

Cetorolac comprimidos não é recomendado em crianças. Cetorolac Claris administrado

parentericamente não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Dependência e abuso de medicamentos

Cetorolac Claris não tem potencial para provocar dependência. Não foram observados

sintomas de privação após a descontinuação súbita de cetorolac i.v.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O cetorolac tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (média de 99,2%)

e a ligação não depende da concentração.

Os medicamentos seguintes não devem ser coadministrados com Cetorolac Claris:

APROVADO EM

02-03-2015

INFARMED

Cetorolac Claris não deve ser administrado com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,

incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, visto que o risco de provocar efeitos

adversos graves relacionados com os AINEs pode aumentar (ver secção 4.3).

Cetorolac Claris inibe a agregação plaquetária, reduz as concentrações de tromboxano e

prolonga

tempo

hemorragia.

contrário

efeitos

prolongados

ácido

acetilsalicílico,

função

plaquetária

volta

normal

entre

24-48

horas

após

descontinuação de Cetorolac Claris.

Cetorolac Claris está contraindicado em combinação com anticoagulantes, tais como a

varfarina, visto que a coadministração de AINE e anticoagulantes pode causar um efeito

anticoagulante aumentado (ver secção 4.3).

Embora os estudos clínicos não indiquem uma interação significativa entre cetorolac e a

varfarina ou heparina, a utilização concomitante de cetorolac e terapia que afeta a

hemostase, incluindo doses terapêuticas de anticoagulantes (varfarina), baixas doses

profiláticas de heparina (2500-5000 unidades, de 12 em 12 horas) e dextranos, pode estar

associada a um maior risco hemorrágico.

Foi relatada inibição da depuração de lítio renal, que leva a um aumento da concentração

plasmática de lítio, com alguns fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas. Foram

relatados alguns casos de aumento das concentrações plasmáticas de lítio durante a

terapia com cetorolac.

Não deve ser administrado concomitantemente probenecide e Cetorolac Claris devido ao

aumento das concentrações plasmáticas e de semivida de cetorolac.

Os AINEs não devem ser utilizados entre oito a doze dias após a administração de

mifepristona, visto que podem reduzir os efeitos desta.

Os medicamentos seguintes podem ser coadministrados com precaução com o Cetorolac

Claris:

Tal como acontece com todos os AINEs, deve haver precaução quando se administram

corticosteroides

concomitantemente,

devido

aumento

risco

ulceração

hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).

Há um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4) quando são

combinados agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRS) com AINEs.

Quando

cetorolac

pentoxifilina

são

administrados

concomitantemente,

aumento da tendência para hemorragia.

Foi relatado que alguns fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas reduzem a

depuração do metotrexato, aumentando possivelmente a sua toxicidade.

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