Cetorolac Generis 30 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetorolac

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

M01AB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetorolac

Dosagem:

30 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cetorolac, trometamina 30 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 6 unidade(s) - 1 ml

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ketorolac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5259643 CNPEM: N/A CHNM: 10067314 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-02-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador
Cetorolac APS 30 mg/1 ml Solução injectável
Cetorolac de trometamina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Cetorolac APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cetorolac APS
3. Como utilizar Cetorolac APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetorolac APS
6. Outras informações
1. O que é o Cetorolac APS e para que é utilizado
O cetorolac é um analgésico potente da classe dos
anti-inflamatórios não esteróides (AINE),
dotado de propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e
antipiréticas. O cetorolac inibe o
sistema enzimático das ciclo-oxigenases e, portanto, a síntese das
prostaglandinas. O
cetorolac é uma mistura racémica dos enantiómeros [-]S e [+]R,
tendo a forma S a actividade
analgésica. O cetorolac não tem efeitos significativos no SNC em
animais e não possui
propriedades sedativas ou ansiolíticas.
O cetorolac não é um opiáceo nem tem efeitos conhecidos nos
receptores opiáceos a nível
central. O cetorolac não tem efeitos intrínsecos na respiração e
não intensifica a depressão
respiratória nem a sedação relacionada com os opiáceos.
Grupo farmacoterapêutico
9.1.2 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do ácido acético
Indicações terapêuticas
O Cetorolac APS está indicado no tratamento a curto prazo da dor
aguda, de intensidade
moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não
está indicado em situações
de dor crónica.

Características técnicas

APROVADO EM
20-07-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetorolac APS 30 mg/1 ml Solução injectável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 30 mg de cetorolac de trometamina em 1 ml de
solução.
Excipientes:
Etanol - 100 mg/1 ml
Sódio - 1,71 mg/1 ml (sob a forma de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Cetorolac APS está indicado no tratamento a curto prazo da dor
aguda, de intensidade
moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não
está indicado em situações de
dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A
duração máxima do tratamento é
de 5 dias.
4.2 Posologia e modo de administração
Duração do tratamento
No adulto, recomenda-se que a duração máxima de utilização
combinada de doses múltiplas de
cetorolac por via i.m. ou bólus i.v. não seja superior a 5 dias, uma
vez que os efeitos adversos
podem aumentar com a utilização prolongada. A duração máxima de
utilização da perfusão i.v.
de cetorolac não deve ser superior a 24 horas.
Posologia
No adulto, o cetorolac pode ser utilizado sob a forma de dose única
ou de dose múltipla por
injecção i.m. ou bólus i.v. ou ainda por perfusão i.v.
APROVADO EM
20-07-2007
INFARMED
Deve ser administrada a dose mínima eficaz. A dose deve ser ajustada
à intensidade da dor e à
resposta do doente. Deve ser tida em consideração o suplemento do
regime posológico com doses
baixas de opiáceos, conforme a necessidade, se tal não estiver
contra-indicado. Quando utilizados
em associação ao cetorolac, a dose diária do opiáceo pode ser
inferior à habitualmente necessária.
Tal como acontece com outros AINE, deve ser corrigida a hipovolemia
antes da administração de
cetorolac. A perfusão i.v. de cetorolac só deverá ser utilizada em
doentes com equilíbrio
hidroelectrolítico adequado (ver