País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
R06AE07
perorálne použitie
tbl flm 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Cetirizín
tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-06-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05317-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00175-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CETIXIN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cetirizínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJ E PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cetixin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetixin 3. Ako užívať Cetixin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cetixin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CETIXIN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom Cetixinu je cetirizínium-dichlorid. Cetixin patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká na systémové použite, ktoré sa používajú na zmiernenie príznakov alergie (precitlivenosti). U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších sa Cetixin používa: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CETIXIN NEUŽÍVAJTE CETIXIN - ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá in Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05317-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00175-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Cetixin 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizínium-dichloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela, okrúhla, na jednej strane vypuklá tableta s deliacou ryhou a označením “5”. Priemer tablety je 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším: - cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy. - cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí 10 mg jedenkrát denne (1 tableta). _Starší pacienti_ Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek. _Pacienti so _ _stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek_ Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby, sa intervaly dávkovania majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a dávkovanie upravte podľa uvedených informácií. Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CL cr ) v ml/min. Hodnotu CL cr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05317-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00175-Z1A 2 CL cr ) ženy pre 85 , 0 ( ) / ( 72 140 Leia o documento completo