Cetixin 10 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Vitabalans Oy, Fínsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE07

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Θεραπευτική περιοχή:

Cetirizín

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05317-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00175-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CETIXIN 10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJ
E PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cetixin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetixin
3.
Ako užívať Cetixin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cetixin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CETIXIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Cetixinu je cetirizínium-dichlorid. Cetixin patrí do
skupiny liekov nazývaných
antihistaminiká na systémové použite, ktoré sa používajú na
zmiernenie príznakov alergie
(precitlivenosti).
U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších sa Cetixin
používa:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu
(chronická idiopatická
urtikária).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CETIXIN
NEUŽÍVAJTE CETIXIN
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak ste alergický na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko
súvisiace liečivá in�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05317-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00175-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Cetixin 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, na jednej strane vypuklá tableta s deliacou ryhou a
označením “5”. Priemer tablety je
7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
-
cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných
príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy.
-
cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej
idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
10 mg jedenkrát denne (1 tableta).
_Starší pacienti_
Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie
obličiek.
_Pacienti so _
_stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek_
Neexistujú
údaje
dokumentujúce
pomer
účinnosť/bezpečnosť
u pacientov
s poruchami
funkcie
obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom
(pozri časť 5.2), v prípade, že
neexistuje iná alternatíva liečby, sa intervaly dávkovania majú
prispôsobiť individuálne podľa funkcie
obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a dávkovanie upravte
podľa uvedených informácií. Aby sa táto
tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu
pacienta (CL
cr
) v ml/min. Hodnotu CL
cr
(ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu
(mg/dl) s pomocou nasledovného
vzorca:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05317-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00175-Z1A
2
CL
cr




)
ženy
pre
85
,
0
(
)
/
(
72
140
