País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg/200 mg (blis.PVC/PVDC/Al - biela detská bezpeč.pretl. fólia)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
R - Aktuálna registrácia
2020-08-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05152-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CETALGEN 500 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY paracetamol a ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CETALGEN 500 mg/200 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CETALGEN 500 mg/200 mg 3. Ako užívať CETALGEN 500 mg/200 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CETALGEN 500 mg/200 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CETALGEN 500 MG/200 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je CETALGEN 500 mg/200 mg. Tento liek obsahuje dve liečivá: ibuprofén a paracetamol. Ibuprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré znižujú bolesť, znižujú opuch a znižujú vysokú telesnú teplotu. Paracetamol je analgetikum, ktoré účinkuje iným spôsobom na zmiernenie bolesti a horúčky ako ibuprofén. CETALGEN 500 mg/200 mg sa používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti spojenej s bolesťou hlavy (nie migrénou), chrbta, menštruačnou bolesťou, bolesťou zubov, reumatickou a svalovou bolesťou, nachladnutím a chrípkou, zapáleným hrdlom a hor Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05152-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CETALGEN 500 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 200 mg ibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Biele až takmer biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm a na jednej strane označené dvojitým krúžkom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti spojenej s bolesťou hlavy (nie migrénou), chrbta, menštruačnou bolesťou, bolesťou zubov, reumatickou a svalovou bolesťou, nachladnutím a chrípkou, zapáleným hrdlom a horúčkou. Tento liek je zvlášť vhodný na bolesť, ktorá vyžaduje silnejšiu analgéziu ako samostatný ibuprofén alebo paracetamol. CETALGEN 500 mg/200 mg je určený pre dospelých od 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Len na krátkodobé použitie. Najnižšia účinná dávka sa má použiť na čo najkratšiu dobu potrebnú na úľavu od príznakov (pozri časť 4.4). Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak je potrebné tento liek užívať viac ako 3 dni, pacient sa má poradiť s lekárom. DOSPELÍ Jedna tableta sa užíva najviac trikrát denne. Interval medzi dávkami má byť najmenej šesť hodín. Ak dávka jednej tablety nezmierni príznaky, môžu sa užiť maximálne dve tablety najviac trikrát denne. Interval medzi dávkami má byť najmenej šesť hodín. Počas 24 hodín sa nemá užiť viac ako šesť tabliet (3 000 mg paracetamolu, 1 200 mg ibuprofénu). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05152-Z1B 2 Nežiaduce reakcie sa môžu minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). _Starš_ _ie osoby_ Nevyžadujú sa žiadne zvlášt Leia o documento completo