Cerdelga

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

eliglustat

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

eliglustat

Grupo terapêutico:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Área terapêutica:

Gaucherova choroba

Indicações terapêuticas:

Cerdelga je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1), ktoré sú aktivitou CYP2D6 (PMs), priebežné opatrnostou (IMs) alebo pomalí metabolizátori (EMs).

Resumo do produto:

Revision: 16

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2015-01-19

Folheto informativo - Bula

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERDELGA 84 MG TVRDÉ KAPSULY
eliglustat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cerdelga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
3.
Ako užívať Cerdelgu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cerdelgu
6.
Obsah balenia a ď
alšie informácie
1.
ČO JE CERDELGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú
liečbu dospelých pacientov
s Gaucherovou chorobou typu 1.
Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom
látka nazývaná glukozylceramid nie
je organizmom účinne štiepená. Výsledkom je, že glukozylceramid
sa hromadí v slezine, pečeni a
kostiach. Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat,
ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho
hromadení. To pomáha postihnutým
orgánom lepšie fungovať.
Rýchlosť reakcie k

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8
1.
NÁZOV LIEKU
Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a
perleťovo bielou nepriehľadnou
spodnou časťou potlačená slovom „GZ02“ čiernej farby na
spodnej časti kapsuly. Veľkosť kapsuly je
„veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1
(Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor
metabolisers, PM), strední
metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni
metabolizéri (extensive metabolisers,
EM) CYP2D6.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s
liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod
jeho dozorom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných
metabolizérov (IM) CYP2D6 a u
extenzívnych metabolizérov (EM) CYP2D6. Odporúčaná dávka je 84
mg eliglustatu jedenkrát denne
u pomalých metabolizérov (PM) CYP2D6.
_Vynechaná dávka _
Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v
stanovenom čase nasledujúcej dávky,
nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Osobitné skupiny pacientov
_Ultrarýchli metabolizéri (URMs) a nevymedzení metabolizéri _
Eliglustat sa nemá používať u pacientov, ktorí s�