Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Gaucherova choroba
Cerdelga je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1), ktoré sú aktivitou CYP2D6 (PMs), priebežné opatrnostou (IMs) alebo pomalí metabolizátori (EMs).
Revision: 16
oprávnený
2015-01-19
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CERDELGA 84 MG TVRDÉ KAPSULY eliglustat Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu 3. Ako užívať Cerdelgu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cerdelgu 6. Obsah balenia a ď alšie informácie 1. ČO JE CERDELGA A NA ČO SA POUŽÍVA Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1. Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená. Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach. Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať. Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení. To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať. Rýchlosť reakcie k Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 1. NÁZOV LIEKU Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a perleťovo bielou nepriehľadnou spodnou časťou potlačená slovom „GZ02“ čiernej farby na spodnej časti kapsuly. Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM) CYP2D6. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov (IM) CYP2D6 a u extenzívnych metabolizérov (EM) CYP2D6. Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pomalých metabolizérov (PM) CYP2D6. _Vynechaná dávka _ Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená. Osobitné skupiny pacientov _Ultrarýchli metabolizéri (URMs) a nevymedzení metabolizéri _ Eliglustat sa nemá používať u pacientov, ktorí s Прочетете целия документ