Cepravin DC 250 mg, suspensão intramamária para bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cefalónio 250.0 mg
Disponível em:
MSD Animal Health, Lda.
Código ATC:
QJ51DB90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cefalónio
Forma farmacêutica:
Suspensão intramamária
Via de administração:
Via intramamária
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Cefalónio
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Leite (bovinos) - se tratamento-parto ≥51 dias: 96 horas pós-parto; se tratamento-parto <51 dias: 55 dias; Carne e Vísceras (bovinos) - 21 dias; ; Seringa(s) - 4 unidade(s) - 3 g (+ 4 toalhetes de limpeza) 623/01/12NFVPT Autorizado Não; Seringa(s) - 20 unidade(s) - 3 g (+ 20 toalhetes de limpeza) 623/01/12NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
623/01/12NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cepravin DC 250 mg, suspensão intramamária para bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa contém:

Substância ativa:

Cefalónio (como cefalónio dihidrato)

250mg

Excipientes: Distearato de alumínio Parafina líquida

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão intramamária

Suspensão intramamária esbranquiçada a amarelo clara.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo

Bovinos (vacas secas).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento de infeções sub-clínicas do úbere e prevenção de novas infeções que possam

ocorrer durante o período de secagem de vacas.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas.

Não administrar a

vacas lactantes.

4.4

Advertências especiais

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

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A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade a bactérias

isoladas dos animais. Se tal não for possível, deve ter-se em conta a informação epidemiológica

local (regional, a nível da exploração) relativa à sensibilidade das bactérias-alvo.

Não dobrar a cânula da seringa.

Evitar a contaminação da cânula da seringa após remoção da tampa.

Não utilizar o toalhete de

limpeza em tetos com feridas abertas.

Se o parto ocorrer antes dos 51 dias após o tratamento com o medicamento veterinário, a ausência de

antibiótico deve ser confirmada analiticamente antes da utilização do leite para consumo humano. O

leite pode ser utilizado para consumo humano após 51 dias mais 96 horas após o tratamento.

Nas vacas que sofrem de hipocalcémia, pode ser necessário descartar o leite por um período mais

longo.

Se o medicamento veterinário for administrado a novilhas durante a primeira gestação, as mesmas

precauções devem ser observadas como nas vacas, ou seja, o tratamento deve ser administrado pelo

menos 51 dias antes do parto e o leite descartado durante os quatro dias após o parto.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar as mãos antes da administração.

As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção,

inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a

sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas

substâncias podem ser graves.

Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização a penicilinas

cefalosporinas ou sido advertido para não manusear este tipo de preparações.

Caso

desenvolvam

sintomas

depois

exposição,

tais

como

rash”

cutâneo,

deverão

procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefação da face, dos lábios

dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados

médicos

urgentes.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação:

Para administrar durante o último trimestre de gestação, assim que a vaca entra no período seco.

Não existe efeito adverso no feto.

Lactação:

Não administrar a vacas em lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Administração intramamária.

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Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar a contaminação da cânula da seringa.

Deve ser introduzido o conteúdo de uma seringa no canal do teto de cada quarto imediatamente

após a última ordenha.

1. Após completar a ordenha, limpar cuidadosamente e desinfetar o teto com o

toalhete de limpeza fornecido.

2(i). Opção 1: Para administração intramamária sem inserir totalmente a cânula da

seringa:

Segurar o cilindro da seringa e a base da tampa numa mão e rodar a pequena

parte superior da tampa acima do traço (a parte da base da tampa permanece na

seringa). Tomar

as devidas precauções para

não

contaminar

pequena

porção

exposta da cânula.

2(ii). Opção 2: Para administração intramamária inserindo totalmente a cânula da

seringa:

Remover

completamente

tampa

segurando

cilindro

seringa

firmemente

numa mão e puxar a tampa de modo a retirá-la. Tomar as devidas precauções

para não contaminar a cânula.

3 – Inserir a cânula da seringa no canal do teto e aplicar uma pressão constante no

êmbolo

até

tenha

sido

inserido

totalidade

dose.

Segurando

extremidade do teto com uma mão, massajar suavemente no sentido ascendente

com a outra mão para ajudar à dispersão do medicamento veterinário no quarto.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Doses repetidas durante três dias consecutivos não demonstraram ou produziram qualquer reação

adversa nas vacas.

4.11

Intervalos de segurança

Carne e vísceras: 21 dias Leite:

Intervalo entre tratamento-parto ≥ 51 dias: Intervalo de segurança = 96 horas após o parto.

Intervalo entre tratamento-parto < 51 dias Intervalo de segurança = 51 dias mais 96 horas após o

parto.

O mesmo intervalo de segurança é aplicável a novilhas durante a sua primeira gestação.

Se a vaca sofrer de hipocalcémia, poderá ser necessário descartar o leite por um maior

período de

tempo.

Deverá ser comprovado analiticamente a ausência de antibiótico antes da utilização do leite para

consumo humano. Este procedimento é aconselhável devido à variabilidade da capacidade das

vacas leiteiras excretarem o antibiótico.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas Código ATCvet: QJ51DB90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

cefalónio

cefalosporina

ação

bactericida

contra

maioria

microrganismos

associados

mastites

bovinas.

ativo

contra

Staphylococcus

aureus

(incluindo

estirpes

penicilinoresistentes), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Actinomyces pyogenes

e Corynebacterium ulcerans, Streptococcus uberis, E. coli, Proteus spp, Klebsiella, Citrobacter

spp e Enterobacter.

O seu mecanismo de ação resulta na inibição da síntese da parede celular das bactérias.

Foram colhidas entre 2000 e 2006, um total de 412 isolados gram positivos e 184 isolados gram

negativos. Foi dado especial atenção aos seguintes patogénios associados a mastites: Staphylococcus

aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus

uberis, Escherichia

coli, Klebsiella spp. e Arcanobacterium pyogenes

As CMI

para as estirpes de Staphylococcus aureus e Actinomyces pyogenes foi de 0,125 µg/ml,

para o Streptococcus agalactiae foi de 0,0156 µg/ml, para o Streptococcus dysgalactiae foi de

0,0078 µg/ml, para o Streptococcus uberis foi de 0,06 µg/ml, para a E. coli e Klebsiella foi de 2

µg/ml.

Níveis

efetivos

cefalónio

são

mantidos

maioria

quartos

até

semanas

após

administração do medicamento veterinário. As vacas tratadas com o medicamento veterinário têm

menor número de células somáticas após parto.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração, o cefalónio é extensamente mas lentamente absorvido pelo úbere e

excretado primeiramente na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Distearato de alumínio

Parafina líquida

6.2

Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

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Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa em polietileno branco com tampa dupla em polietileno vermelha. Embalagem com 4 seringas

precheias, contendo 3 g, e 4 toalhetes de limpeza. Embalagem com 20 seringas precheias, contendo 3

g, e 20 toalhetes de limpeza.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health Lda.

Edifício Vasco da Gama nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 623/01/12NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 19 de Junho de 1991

Data da última renovação: 09 de Agosto de 2017

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2017

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A.

ROTULAGEM

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Cepravin DC 250 mg, suspensão intramamária para bovinos

Substância ativa:

Cefalónio (como cefalónio dihidrato)

250mg

Suspensão intramamária.

4 seringas e 4 toalhetes

20 seringas e 20 toalhetes

Bovinos (vacas secas).

Para o tratamento de infeções sub-clínicas do úbere e prevenção de novas infeções que possam

ocorrer

durante o período de secagem de vacas.

Administração intramamária.

Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar a contaminação da cânula da seringa.

Deve ser introduzido o conteúdo de uma seringa no canal do teto de cada quarto imediatamente após a

última ordenha.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

6.

INDICAÇÕES

5.

ESPÉCIES ALVO

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

3.

FORMA FARMACÊUTICA

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

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Carne e vísceras: 21 dias Leite:

Intervalo entre tratamento-parto ≥ 51 dias: Intervalo de segurança = 96 horas após o parto

Intervalo entre tratamento-parto < 51 dias Intervalo de segurança = 51 dias mais 96 horas após o

parto.

O mesmo intervalo de segurança é aplicável a novilhas durante a sua primeira gestação.

Se a vaca sofrer de hipocalcémia, poderá ser necessário descartar o leite por um maior

período de

tempo.

Deverá ser comprovado analiticamente a ausência de antibiótico antes da utilização do leite para

consumo humano. Este procedimento é aconselhável devido à variabilidade da capacidade das

vacas leiteiras excretarem o antibiótico.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

VAL:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE

FOR CASO DISSO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.

PRAZO DE VALIDADE

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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Página 11 de 17

MSD Animal Health Lda.

Edifício Vasco da Gama nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

AIM nº 623/01/12NFVPT

Lote:

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

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Cepravin DC 250 mg, suspensão intramamária para bovinos

Cefalónio (como cefalónio dihidrato)

250mg

Intramamária.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Lote

USO VETERINÁRIO

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

7.

PRAZO DE VALIDADE

6.

NÚMERO DO LOTE

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

4.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

2.

COMPOSIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo

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B.

FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Cepravin DC 250 mg, suspensão intramamária para bovinos

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSD Animal Health Lda.

Edifício Vasco da Gama nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Schering-Plough Santé Animale

ZA La Grindolière

49500 Segré

França

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cepravin DC 250 mg, Suspensão intramamária para bovinos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada seringa contém:

Substância ativa:

Cefalónio (como cefalónio dihidrato)

250mg

Excipientes:

Distearato de alumínio Parafina líquida

4.

INDICAÇÕES

Para o tratamento de infeções sub-clínicas do úbere e prevenção de novas infeções que possam

ocorrer

durante o período de secagem de vacas.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

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Página 15 de 17

Não administrar em caso de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas.

Não administrar a vacas lactantes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que

não mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos (vacas).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração intramamária.

Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar a contaminação da cânula da seringa.

Deve ser introduzido o conteúdo de uma seringa no canal do teto de cada quarto imediatamente

após a última ordenha.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Após completar a ordenha, limpar cuidadosamente e desinfetar o teto com o

toalhete de limpeza fornecido.

2(i). Opção 1: Para administração intramamária sem inserir totalmente a cânula da

seringa:

Segurar o cilindro da seringa e a base da tampa numa mão e rodar a pequena

parte superior da tampa acima do traço (a parte da base da tampa permanece na

seringa). Tomar

as devidas precauções para

não

contaminar

pequena

porção

exposta da cânula.

2(ii). Opção 2: Para administração intramamária inserindo totalmente a cânula da

seringa:

Remover

completamente

tampa

segurando

cilindo

seringa

firmemente

numa mão e puxar a tampa de modo a retirá-la. Tomar as devidas precauções

para não contaminar a cânula.

3 – Inserir a cânula da seringa no canal do teto e aplicar uma pressão constante no

êmbolo até que se tenha sido inserido a totalidade da dose. Segurando a

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Página 16 de 17

extremidade do teto com uma mão, massajar suavemente no sentido ascendente

com a outra mão para ajudar à dispersão do medicamento veterinário no quarto.

10.

INTERVALOS DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 21 dias Leite:

Intervalo entre tratamento-parto ≥ 51 dias: Intervalo de segurança = 96 horas após o parto

Intervalo

entre tratamento-parto < 51 dias Intervalo de segurança = 51 dias mais 96 horas após o parto.

O mesmo intervalo de segurança é aplicável a novilhas durante a sua primeira gestação.

Se a vaca sofrer de hipocalcémia, poderá ser necessário descartar o leite por um maior

período de

tempo.

Deverá ser comprovado analiticamente a ausência de antibiótico antes da utilização do leite para

consumo humano. Este procedimento é aconselhável devido à variabilidade da capacidade das

vacas leiteiras excretarem o antibiótico.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

1 2 .

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade a bactérias

isoladas dos animais. Se tal não for possível, deve ter-se em conta a informação epidemiológica

local (regional, a nível da exploração) relativa à sensibilidade das bactérias-alvo.

Não dobrar a cânula da seringa.

Evitar a contaminação da cânula da seringa após remoção da tampa.

Não utilizar o toalhete de

limpeza em tetos com feridas abertas.

Se o parto ocorrer antes dos 51 dias após o tratamento com o medicamento veterinário, a ausência de

antibiótico deve ser confirmada analiticamente antes da utilização do leite para consumo humano. O

leite pode ser utilizado para consumo humano após 51 dias mais 96 horas após o tratamento.

Nas vacas que sofrem de hipocalcémia, pode ser necessário descartar o leite por um período mais

longo.

Se o medicamento veterinário for administrado a novilhas durante a primeira gestação, as mesmas

precauções devem ser observadas como nas vacas, ou seja, o tratamento deve ser administrado pelo

menos 51 dias antes do parto e o leite descartado durante os quatro dias após o parto.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Lavar as mãos antes da administração.

As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção,

inalação, ingestão ou contato com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a

sensibilidade

cruzada

cefalosporinas

vice-versa.

Ocasionalmente,

reacções

alérgicas

estas substâncias podem ser graves.

Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização a penicilinas

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAV

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cefalosporinas ou sido advertido para não manusear este tipo de preparações.

Caso

desenvolvam

sintomas

depois

exposição,

tais

como

rash”

cutâneo,

deverão

procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefação da face, dos lábios

dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados

médicos

urgentes.

Gestação:

Para administrar durante o último trimestre de gestação, assim que a vaca entra no período seco.

Não existe efeito adverso no feto.

Lactação:

Não administrar a vacas em lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Doses repetidas durante três dias consecutivos não demonstraram ou produziram qualquer reação

adversa nas vacas.

Incompatibilidades:

Não são conhecidas incompatibilidades.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2017

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Embalagem com 4 seringas precheias, contendo 3 g, e 4 toalhetes de limpeza.

Embalagem com 20

seringas precheias, contendo 3 g, e 20 toalhetes de limpeza.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário sujeito a

receita médico-veterinária

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