País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Histamiini
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulantit,
Leukemia, myeloidi, akuutti
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ceplenin tehokkuutta ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Revision: 12
valtuutettu
2008-10-07
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS histamiinidihydrokloridi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea 3. Miten Ceplenea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceplenen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CEPLENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi. Nämä lääkkeet auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan parantamalla immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa. Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine. Sitä käytetään yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen lääkkeen, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan. Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdess Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi 0,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian (AML) ensimmäisen remission ylläpitohoito aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini-2:lla (IL-2). Ceplenen tehoa yli 60- vuotiailla potilailla ei ole täysin osoitettu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun. Annostus Jos Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, katso alla esitetyt annostusohjeet. _Interleukiini-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3 minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg). Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini. Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6. 3 _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6). Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen. Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5–15 minuutin kuluessa. _Hoitojaksot _ _ _ Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituine Leia o documento completo