Celsunax

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ioflupan (123i)

Disponível em:

Pinax Pharma GmbH

Código ATC:

V09AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ioflupane (123I)

Grupo terapêutico:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Área terapêutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicações terapêuticas:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. La pacienții adulți, pentru a diferenția demența cu corpi Lewy de boala Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CELSUNAX 74 MBQ/ML, SOLUȚIE INJECTABILĂ.
Ioflupan (
123
I)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dvs. de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Celsunax și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celsunax
3.
Cum să utilizați Celsunax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celsunax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CELSUNAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în
scop diagnostic. Este utilizat
numai pentru a identifica o boală.
Celsunax conține substanța activă ioflupan (
123
I), care este folosită pentru a facilita observarea
(diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparține
unui grup de medicamente denumite
„radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.
-
Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează
într-un anumit organ sau într-o
anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
-
Deoarece conține o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi
detectat din afara organismului
cu ajutorul unor camere speciale.
-
Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine
scanată. Această imagine scanată
arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului și
în organism. Aceasta poate furniza
medicului informații importante despre modul în care funcționează
organul respectiv.
După injectarea la adult, Celsunax este transportat de sânge în
între

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celsunax 74 MBq/ml, soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conține ioflupan (
123
I) 74 MBq la data și ora calibrării (0,07-0,13 μg/ml ioflupan).
Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
123
I) (intervalul de activitate
specifică 2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data și ora calibrării.
Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
123
I) (intervalul de activitate specifică
2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data și ora calibrării.
Iodul-123 are un timp fizic de înjumătățire de 13,2 ore. Se
dezintegrează prin emisie de radiații gamma,
cu o energie predominantă de 159 keV și prin emisie de radiații X,
cu o energie predominantă de
27 keV.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține 39,5 g/l etanol, echivalent cu o cantitate
maximă de 197 mg de etanol în 5
ml soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Celsunax este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei
terminaţiilor neuronilor dopaminergici din
substanța nigrostriată:
-
La pacienții adulți cu sindroame de tip parkinsonian incerte din
punct de vedere clinic, de
exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenția tremorul
esențial de sindroamele
parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia
supranucleară progresivă.
Celsunax nu realizează o diferențiere între boala Parkinson,
atrofia sistemică multiplă şi paralizia
supranucleară progresivă.
-
La pacienții adulți, pentru a facilita diferențierea
probabilității diagnostice a demenței cu corpi
Lewy de boala Alzheimer.
Celsunax nu realizează o diferențiere între demența cu corpi Lewy
şi demența din boala
Parkinson.
4.2
DOZE ŞI