Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. La pacienții adulți, pentru a diferenția demența cu corpi Lewy de boala Alzheimer. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Autorizat
2021-06-17
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CELSUNAX 74 MBQ/ML, SOLUȚIE INJECTABILĂ. Ioflupan ( 123 I) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Celsunax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celsunax 3. Cum să utilizați Celsunax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Celsunax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CELSUNAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai pentru a identifica o boală. Celsunax conține substanța activă ioflupan ( 123 I), care este folosită pentru a facilita observarea (diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparține unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate. - Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp. - Deoarece conține o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. - Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului și în organism. Aceasta poate furniza medicului informații importante despre modul în care funcționează organul respectiv. După injectarea la adult, Celsunax este transportat de sânge în între Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celsunax 74 MBq/ml, soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conține ioflupan ( 123 I) 74 MBq la data și ora calibrării (0,07-0,13 μg/ml ioflupan). Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq ( 123 I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10 14 Bq/mmol) la data și ora calibrării. Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq ( 123 I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10 14 Bq/mmol) la data și ora calibrării. Iodul-123 are un timp fizic de înjumătățire de 13,2 ore. Se dezintegrează prin emisie de radiații gamma, cu o energie predominantă de 159 keV și prin emisie de radiații X, cu o energie predominantă de 27 keV. Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conține 39,5 g/l etanol, echivalent cu o cantitate maximă de 197 mg de etanol în 5 ml soluție. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Celsunax este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanța nigrostriată: - La pacienții adulți cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenția tremorul esențial de sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. Celsunax nu realizează o diferențiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. - La pacienții adulți, pentru a facilita diferențierea probabilității diagnostice a demenței cu corpi Lewy de boala Alzheimer. Celsunax nu realizează o diferențiere între demența cu corpi Lewy şi demența din boala Parkinson. 4.2 DOZE ŞI Izlasiet visu dokumentu