Ceftriaxona Hikma 1000 mg Pó e Solvente Para Solução Injectável IM 1000 mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

1000 mg/3.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona sódica sesquater-hidratada 1193 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 2 unidade(s) - 3.5 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4673497 CNPEM: 50003801 CHNM: 10031970 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-10-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftriaxona Hikma 500 mg (500 mg/2 ml) pó e solvente para solução
injetável IM (de
administração exclusivamente por via intramuscular)
Ceftriaxona Hikma 1 g (1000 mg/3,5 ml) pó e solvente para solução
injetável IM (de
administração exclusivamente por via intramuscular)
Ceftriaxona (na forma de Ceftriaxona Sódica)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ceftriaxona Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Hikma
3. Como utilizar Ceftriaxona Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ceftriaxona Hikma e para que é utilizado
Ceftriaxona Hikma é um antibiótico para adultos e crianças
(incluindo bebés recém-
nascidos). Este funciona matando as bactérias que causam infeções.
Pertence a um
grupo de medicamentos chamado cefalosporinas.
Ceftriaxona Hikma é utilizado para tratar infeções:
- do cérebro (meningite).
- dos pulmões.
- do ouvido médio.
- do abdómen e da parede abdominal (peritonite).
- do trato urinário e dos rins.
- dos ossos e das articulações.
- da pele e dos tecidos moles.
- do sangue.
- do coração.
Pode ser administrado para:
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
- tratar infeções específicas transmitidas sexualmente (gonorreia e
sífilis)

Características técnicas

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona Hikma 500 mg (500 mg/2 ml) pó e solvente para solução
injetável IM (de
administração exclusivamente por via intramuscular)
Ceftriaxona Hikma 1 g (1000 mg/3,5 ml) pó e solvente para solução
injetável IM (de
administração exclusivamente por via intramuscular)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 500
mg ou 1000 mg de
ceftriaxona.
Composição qualitativa
Ceftriaxona Hikma
500 mg Pó e Solvente para
Solução Injetável
IM
Ceftriaxona Hikma
1000 mg Pó e Solvente para
Solução Injetável
IM
Substância ativa:
Ceftriaxona
(base anidra)
500 mg
1000 mg
Ceftriaxona sódica
sesquater-hidratada
596,5 mg
1193 mg
Ceftriaxona Hikma 500 mg Pó e Solvente para Solução Injetável IM
contém
aproximadamente 41,5 mg de sódio por frasco.
Ceftriaxona Hikma 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injetável IM
contém
aproximadamente 83 mg de sódio por frasco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Via de administração intramuscular
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Ceftriaxona Hikma está indicado para o tratamento das seguintes
infeções em adultos e em
crianças, incluindo recém-nascidos de termo (desde o nascimento):
Meningite bacteriana
Pneumonia adquirida na comunidade
Pneumonia adquirida no hospital
Otite média aguda
Infeções intra-abdominais
Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Infeções dos ossos e articulações
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Gonorreia
Sífilis
Endocardite bacteriana
Ceftriaxona Hikma pode ser utilizado:
Para o tratamento de exacerbação aguda da doença pulmonar
obstrutiva crónica em adultos
Para o tratamento de borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa
II] e