Cefotaxima Labesfal 1000 mg Pó e solvente para solução injectável IM/IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefotaxima

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

J01DD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefotaxime

Dosagem:

1000 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Cefotaxima sódica 1048 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cefotaxime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 4 ml Não Comercializado Número de Registo: 4607099 CNPEM: 50019619 CHNM: 10043263 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-05-2005 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
CEFOTAXIMA LABESFAL 500 mg pó e solvente para solução injectável IM/IV
CEFOTAXIMA LABESFAL 1000 mg pó e solvente para solução injectável IM/IV
CEFOTAXIMA LABESFAL 1000 mg pó e solvente para solução injectável IM
Composição:
Pó e solvente para solução injectável a 500mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 500 mg
(sob a forma de sal sódico)
Solvente:
Ampola com 2ml de água para injectáveis.
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 1000 mg
(sob a forma de sal sódico)
Solvente:
Ampola com 4ml de água para injectáveis.
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM
Cefotaxima ............................... 1000mg
(sob a forma de sal sódico)
Solvente:
Ampola com 4ml de solução de lidocaína a 1%.
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó e solvente para solução injectável a 500 mg IM/IV – emb. com 1 frasco para injectáveis e 1 ampola
com 2 ml de água para injectáveis
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM/IV – emb. com 1 frasco para injectáveis e 1 ampola
com 4 ml de água para injectáveis.
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM – emb. com 1 frasco para injectáveis e 1 ampola com
4 ml de solução de lidocaína a 1%.
Categoria fármacoterapêutica:
1.1.2.3. –. Cefalosporinas de 3ª geração.
Código ATC:J01 DA10
Titular de autorização de introdução no mercado:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros - Portugal
Propriedades farmacológicas:
APROVADO EM 27-05-2005 INFARMED
A concentração mínima bactericida de cefotaxima é pouco superior à concentração inibitória mínima, e o
desenvolvimento de resistências é lento.
Os ensaios in vitro com a combinação de cefotaxima e aminoglicosido, mostraram um efeito aditivo e
quase sempre uma acção sinérgica.
O espectro de acção abrange os seguintes germes:
- Estafilococos, Estreptococos (Streptococcus faecalis é pouco sensível), St

Características técnicas

APROVADO EM 28-05-2009 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - Nome do Medicamento
- Cefotaxima Labesfal 500 mg pó e solvente para solução injectável IM/IV
- Cefotaxima Labesfal 1000 mg pó e solvente para solução injectável IM/IV
- Cefotaxima Labesfal 1000 mg pó e solvente para solução injectável IM
2 - Composição Qualitativa e Quantitativa
Pó e solvente para solução injectável a 500mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 500 mg
(sob a forma de sal sódico)
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 1000 mg
(sob a forma de sal sódico)
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM
Cefotaxima ............................... 1000mg
(sob a forma de sal sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3 - Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução injectável.
4 - Informações Clínicas
4.1 - Indicações terapêuticas
Cefotaxima Labesfal, cefalosporina de 3ª geração, está indicada para infecções graves,
particularmente devidas a bacterias gram negativas multiresistentes sensíveis à
cefotaxima:
- Infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo exacerbação de bronquite crónica,
pneumonia bacteriana, bronquietasias infectadas e abcessos pulmonares
(Strep.pneumoniae, H.influenzae, K.pneumoniae, E.coli, P.mirabilis, Staph. aureus,
Staph pyrogenes e Enterobater).
- Infecções otorrinolaringológicas.
APROVADO EM 28-05-2009 INFARMED
- Infecções genito-urinárias incluindo doença gonocócica não complicada, celulite
pélvica, endometrite, prostatite e anexite (Klebsiella, Serratia, Citrobacter, Proteus,
Pseudomonas, Streptococcus, E.coli, N. gonorrhoeae).
- Infecções da cavidade abdominal: peritonite, infecções das vias biliares e gastro-
intestinais.
- Infecções da pele, tecidos moles, incluindo queimaduras e feridas infectadas (Staph.
Aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcal species, E. coli, Proteus spp.)
- Infecções osteoarticulares, tais como osteomielite