País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Cefotaximum
Sopharmacy MC SRL
J01DD01
Cefotaximum
1,0 g
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
Sopharmacy MC SRL, Republica Moldova
2020-08-10
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotaxim-MC 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine cefazolină (sub formă de cefazolină sodică) –1 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cefotaxim-MC este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la cefazolină: - Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, - Infecţii osteo-articulare. Profilaxia perioperatorie. În cazul operaţiilor cu potenţial crescut de contaminare cu patogeni anaerobi, de exemplu chirurgia colorectală, este recomandată asocierea cu un medicament adecvat cu activitate asupra microorganismelor anaerobe. Administrarea cefazolinei trebuie limitată la cazurile în care se impune un tratament parenteral. Susceptibilitatea microorganismului care a determinat infecţia trebuie testată (pe cât posibil), deşi terapia poate fi iniţiată înainte ca rezultatele să fie disponibile. Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza şi modul de administrare depind de locul şi severitatea infecţiei şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI (PESTE 12 ANI ŞI CU GREUTATE CORPORALĂ ≥ 40 KG) - Infecţii cauzate de microorganisme sensibile: 1-2 g cefazolin zilnic, divizat în 2-3 doze egale, - Infecţii cauzate de microorganisme moderat sensibile: 3-4 g cefazolin zilnic, divizat în 3-4 doze egale. În infecţiile severe se pot administra până la 6 g zilnic în 3-4 doze egale (1 doză la fiecare 6-8 ore). RECOMANDĂRI SPECIALE CU PRIVIRE LA DOZE Profilaxie perioperativă - Pentru profilaxia infecţiilor postoperatorii în chirurgia Leia o documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotaxim - RAP 1,0 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon a câte 1 g conţine cefotaximă (sub formă de cefotaximă sodică) – 1 g. Excipient cu efect cunoscut - sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE 1. Cefotaxima este indicat în tratamentul infecțiilor severe, dacă se cunoaște sau se presupune că sunt cauzate de microorganisme sensibile la cefotaximă, cum ar fi osteomielită, septicemie, endocardită bacteriană, meningită și peritonită și alte infecții bacteriene grave pentru care este indicată terapia cu antibiotice. 2. Cefotaxima poate fi administrat preoperator pentru prevenirea infecțiilor la pacienți supuși unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare. Profilaxie perioperatorie. Pentru proceduri chirurgicale cu potenţial crescut de contaminare, de exemplu chirurgia colorectală, este recomandată asocierea cu un medicament cu activitate asupra microorganismelor anaerobe. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Cefotaxim-RAP poate fi administrat prin injectare intravenoasă în bolus sau în perfuzie sau prin injecție intramusculară. Dozaj, modul de administrare și frecvența trebuie determinate în funcție de gravitatea infecției, sensibilitatea microorganismului și starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte de a cunoaște rezultatele testelor microbiologice. ADULȚI ŞI ADOLESCENŢI : Doza recomandată pentru infecții ușoare până la moderate este de 1g la intervale de 12 ore. Cu toate acestea, doza poate varia în funcție de gravitatea infecției, sensibilitatea microorganismelor și starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte de a cunoaște rezultatele testelor microbiologice. În cazul infecțiilor Leia o documento completo