País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Procaine benzylpenicillin monohydrate
VETCARE OY
QJ51CE09
Procaine benzylpenicillin monohydrate
600 mg
intramammaarisuspensio
Ei kaupan: 3 x 10 g, 5 x 10 g, 20 x 10 g, 40 x 10 g, 100 x 10 g
Ei kaupan: 3 x 10 g, 5 x 10 g, 20 x 10 g, 40 x 10 g, 100 x 10 g
Prokaiinipenisilliini
Myyntilupa myönnetty
2016-02-18
1 PAKKAUSSELOSTE CAREMAST VET 600 MG INTRAMAMMAARISUSPENSIO LYPSÄVÄLLE LEHMÄLLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa tai KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caremast vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 10 g:n intramammaariruisku sisältää: _Vaikuttava aine: _ Bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti 600 mg (vastaten 340,8 mg bentsyylipenisilliiniä) Valkoinen tai kellertävä, öljymäinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Penisilliinille herkkien streptokokkien tai stafylokokkien aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen hoito lypsykaudella. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille ß- laktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää ß-laktamaasia tuottavien bakteerien aiheuttamissa tulehduksissa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyysreaktioita penisilliinille ja prokaiinille on raportoitu hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa. Oireina voi ilmetä esim. turvotusta, iho-oireita kuten urtikariaa, angioödeemaa tai punoitusta ja anafylaktinen shokki. Haittavaikutusten ilmaantuessa nykyinen hoito tulee lopettaa ja on aloitettava oireen mukainen hoito. 2 Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset Leia o documento completo
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Caremast vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 10 g:n intramammaariruisku sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti 600 mg (vastaten 340,8 mg bentsyylipenisilliiniä) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Intramammaarisuspensio. Valkoinen tai kellertävä, öljymäinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmä). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Penisilliinille herkkien streptokokkien tai stafylokokkien aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen hoito lypsykaudella. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille ß- laktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää ß-laktamaasia tuottavien bakteerien aiheuttamissa tulehduksissa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Jos valmistetta käytetään _Staphylococcus aureus_ bakteerien aiheuttaman utaretulehduksen hoitoon, saatetaan tarvita myös asianmukainen parenteraalinen antimikrobinen hoito. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmisteen käytön tulisi perustua eläimestä eristetyn bakteerin tunnistukseen ja herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, käytön tulisi perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat suositukset. Joillakin alueilla tai joissakin karjoissa _S. aureuksen_ penisilliiniresistenssi voi olla yleistä. Valmisteyhteenvedon ohjeistuksesta poikkeava käyttö voi lisätä penisilliinille vastustuskykyisten bakteerien määrää ja heikentää muiden beeta-laktaamiantimikrobilääkkeiden (penisilliinit ja 2 kefalosporiinit) tehoa mahdollisen ristiresistenssin takia. Antibioottijäämiä sisältävän maidon juottoa vasikoille tulisi välttää v Leia o documento completo