Cardisure 3,5 mg/ml Perorální roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Pimobendan

Disponível em:

Dechra Regulatory B.V.

Código ATC:

QC01CE

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pimobendan (Pimobendanum)

Forma farmacêutica:

Perorální roztok

Grupo terapêutico:

psi

Área terapêutica:

Inhibitorů fosfodiesterázy

Resumo do produto:

Kódy balení: 9907759 - 1 x 42 ml - lahvička

Data de autorização:

2019-09-20

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CARDISURE 3,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cardisure 3,5 mg/ml perorální roztok pro psy
Pimobendanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Perorální roztok.
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pimobendanum
3,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
1,0 mg
Čirá, bezbarvá, poloviskózní kapalina.
4.
INDIKACE
Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného
nedostatečností srdečních chlopní
(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo
dilatační kardiomyopatií.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo
klinických stavů, kde není možné
zvýšení srdečního výdeje z funkčních nebo anatomických
důvodů (např. v důsledku aortální stenózy).
Nepoužívejte u psů se závažným poškozením jater, protože
pimobendan se metabolizuje hlavně v
játrech.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech se může vyskytnout mírně pozitivní
chronotropní účinek (zvýšení srdeční
frekvence) a zvracení. Tyto účinky však závisí na dávce a je
možné se se jich vyvarovat snížením
dávky. Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem,
anorexie nebo letargie.
2
Ojediněle bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně
zaznamenáno při chronické léčbě
pimobendanem zhoršení nedomykavosti mitrální chlopně.
Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být
během léčby ve velmi vzácných
případech pozor

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cardisure 3,5 mg/ml perorální roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pimobendanum
3,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirá, bezbarvá, poloviskózní kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného
nedostatečností srdečních chlopní
(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo
dilatační kardiomyopatií.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo
klinických stavů, kde není možné
zvýšení srdečního výdeje z funkčních nebo anatomických
důvodů (např. v důsledku aortální stenózy).
Nepoužívejte u psů se závažným poškozením jater, protože
pimobendan se metabolizuje hlavně v
játrech.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou známy.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby
pravidelně testována hladina glukózy
v krvi.
U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný
monitoring srdečních funkcí a morfologie
srdce.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Náhodné požití, zejména dětmi, může vést k výskytu
tachykardie, ortostatické hypotenze, zarudnutí
obličeje a bolestem hlavy. Aby se zabránilo náhodnému požití,
nenechávejte naplněný aplikátor bez
dozoru a lahvičku a použitý aplikátor uchovávejte v původní
krabičce, aby se zabránilo přístupu dětí
k přípravku. Lahvičku ihned po odebrá