দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Dechra Regulatory B.V.
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
Perorální roztok
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9907759 - 1 x 42 ml - lahvička
2019-09-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CARDISURE 3,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 10436 Rakov Potok Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardisure 3,5 mg/ml perorální roztok pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Perorální roztok. Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 3,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 1,0 mg Čirá, bezbarvá, poloviskózní kapalina. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo klinických stavů, kde není možné zvýšení srdečního výdeje z funkčních nebo anatomických důvodů (např. v důsledku aortální stenózy). Nepoužívejte u psů se závažným poškozením jater, protože pimobendan se metabolizuje hlavně v játrech. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve vzácných případech se může vyskytnout mírně pozitivní chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky však závisí na dávce a je možné se se jich vyvarovat snížením dávky. Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, anorexie nebo letargie. 2 Ojediněle bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně zaznamenáno při chronické léčbě pimobendanem zhoršení nedomykavosti mitrální chlopně. Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi vzácných případech pozor সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardisure 3,5 mg/ml perorální roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 3,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519)1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirá, bezbarvá, poloviskózní kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo klinických stavů, kde není možné zvýšení srdečního výdeje z funkčních nebo anatomických důvodů (např. v důsledku aortální stenózy). Nepoužívejte u psů se závažným poškozením jater, protože pimobendan se metabolizuje hlavně v játrech. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou známy. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné požití, zejména dětmi, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, zarudnutí obličeje a bolestem hlavy. Aby se zabránilo náhodnému požití, nenechávejte naplněný aplikátor bez dozoru a lahvičku a použitý aplikátor uchovávejte v původní krabičce, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku. Lahvičku ihned po odebrá সম্পূর্ণ নথি পড়ুন