País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5394 KARBOPLATINA
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L01XA02
5394 KARBOPLATINA
10MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KARBOPLATINA
Kód SÚKL: 0235089 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235090 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235087 Velikost balení: 1X60ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235086 Velikost balení: 1X15ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235091 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235085 Velikost balení: 1X5ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235088 Velikost balení: 1X45ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235084 Velikost balení: 1X45ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0177659 Velikost balení: 1X45ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192459 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177657 Velikost balení: 1X5ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192457 Velikost balení: 1X45ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192458 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192460 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177660 Velikost balení: 1X60ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177658 Velikost balení: 1X15ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-05-23
1/8 Sp. zn. sukls139620/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK karboplatina PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Carboplatin Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Kabi používat 3. Jak se přípravek Carboplatin Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Carboplatin Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI Přípravek Carboplatin Kabi obsahuje léčivou látku karboplatinu, která náleží do skupiny léků známých jako sloučeniny obsahující platinu, které se používají k léčbě rakoviny. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků a malobuněčného karcinomu plic. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI: • jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte závažné potíže s ledvinami (clearance kreatininu je 30 ml/min nebo nižší) • jestliže trpíte poruchou krevních buněk (závažnou myelosupresí) • jestliže máte nádor, který krv Leia o documento completo
1/14 Sp. zn. sukls139620/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg karboplatiny. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 50 mg karboplatiny. Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 150 mg karboplatiny. Jedna 45ml injekční lahvička obsahuje 450 mg karbolatiny. Jedna 60ml injekční lahvička obsahuje 600 mg karboplatiny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH 5,0-7,0 Osmolalita: 200-300 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karboplatina je indikována k léčbě: 1. pokročilého ovariálního karcinomu epiteliálního původu: - buď jako léčba první volby - nebo jako léčba druhé volby v případě, že jiné typy léčby selhaly 2. malobuněčný karcinom plic 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování a podání Karboplatina je určena pouze pro intravenózní podání. Doporučené dávkování karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tj. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m 2 v podobě krátké jednorázové intravenózní dávky podané infuzí trvající 15 až 60 minut. Alternativně lze k určení dávky použít níže uvedenou Calvertovu rovnici: Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] CÍLOVÁ HODNOTA AUC_ _ PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIE_ _ PŘEDCHOZÍ LÉČBA PACIENTA_ _ 5-7 mg/ml/min monoterapie karboplatinou dříve neléčený 4-6 mg/ml/min monoterapie karboplatinou dříve léčený 4-6 mg/ml/min léčba karboplatinou + cyklofosfamidem dříve neléčený 2/14 Poznámka: Jestliže je celková dávka karboplatiny vypočítaná pomocí Calvertovy rovnice, výsledek je vyjádřen v mg, nikoli v mg/m 2 . Calvertova rovnice se nemá používat u pacientů, kteří podstoupili extenzivní p Leia o documento completo