CARBOPLATIN KABI 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

5394 KARBOPLATINA

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

5394 KARBOPLATINA

Skammtar:

10MG/ML

Lyfjaform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KARBOPLATINA

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0235089 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235090 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235087 Velikost balení: 1X60ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235086 Velikost balení: 1X15ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235091 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235085 Velikost balení: 1X5ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235088 Velikost balení: 1X45ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235084 Velikost balení: 1X45ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0177659 Velikost balení: 1X45ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192459 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177657 Velikost balení: 1X5ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192457 Velikost balení: 1X45ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192458 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192460 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177660 Velikost balení: 1X60ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177658 Velikost balení: 1X15ML+PLAST Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2012-05-23

Upplýsingar fylgiseðill

1/8
Sp. zn. sukls139620/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
karboplatina
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Carboplatin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Carboplatin Kabi používat
3. Jak se přípravek Carboplatin Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Carboplatin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI
Přípravek Carboplatin Kabi obsahuje léčivou látku karboplatinu,
která náleží do skupiny léků známých jako
sloučeniny obsahující platinu, které se používají k léčbě
rakoviny.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilého
karcinomu vaječníků a malobuněčného karcinomu plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CARBOPLATIN KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN KABI:
•
jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli jinou
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže máte závažné potíže s ledvinami (clearance kreatininu
je 30 ml/min nebo nižší)
•
jestliže trpíte poruchou krevních buněk (závažnou myelosupresí)
•
jestliže máte nádor, který krv

Vara einkenni

1/14
Sp. zn. sukls139620/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg karboplatiny.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 50 mg karboplatiny.
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 150 mg karboplatiny.
Jedna 45ml injekční lahvička obsahuje 450 mg karbolatiny.
Jedna 60ml injekční lahvička obsahuje 600 mg karboplatiny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných
částic.
pH 5,0-7,0
Osmolalita: 200-300 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karboplatina je indikována k léčbě:
1.
pokročilého ovariálního karcinomu epiteliálního původu:
-
buď jako léčba první volby
-
nebo jako léčba druhé volby v případě, že jiné typy léčby
selhaly
2.
malobuněčný karcinom plic
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a podání
Karboplatina je určena pouze pro intravenózní podání.
Doporučené dávkování karboplatiny u dříve neléčených
dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tj. clearance
kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m
2
v podobě
krátké jednorázové intravenózní dávky podané infuzí
trvající 15 až 60 minut.
Alternativně lze k určení dávky použít níže uvedenou
Calvertovu rovnici:
Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
CÍLOVÁ HODNOTA AUC_ _
PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIE_ _
PŘEDCHOZÍ LÉČBA PACIENTA_ _
5-7 mg/ml/min
monoterapie karboplatinou
dříve neléčený
4-6 mg/ml/min
monoterapie karboplatinou
dříve léčený
4-6 mg/ml/min
léčba karboplatinou + cyklofosfamidem
dříve neléčený
2/14
Poznámka: Jestliže je celková dávka karboplatiny vypočítaná
pomocí Calvertovy rovnice, výsledek je vyjádřen
v mg, nikoli v mg/m
2
. Calvertova rovnice se nemá používat u pacientů, kteří
podstoupili extenzivní
p