Carbaglu

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ácido carglúmico

Disponível em:

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME

Código ATC:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

DCI (Denominação Comum Internacional):

acid carglúmico

Área terapêutica:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

Resumo do produto:

200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 5 - 1712600010019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 15 - 1712600010027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1712600010035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-10

Folheto informativo - Bula

0
CARBAGLU
®
(ÁCIDO CARGLÚMICO)
Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos
LTDA. ME
Comprimido para Suspensão
200 mg
Bula Paciente
VP3=Carbaglu_Bula_Paciente
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBAGLU®
ácido carglúmico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos para suspensão de 200 mg de ácido carglúmico. Embalagem
contendo 5, 15 ou 60 comprimidos para
suspensão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,
hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Carbaglu é indicado no tratamento de hiperamonemia (concentração
elevada de amônia no sangue). A amônia é
especialmente tóxica para o cérebro e leva, nos casos graves, à
diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
A hiperamonemia pode ser devida à:
•
falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato
sintase. Os pacientes com este distúrbio raro não
conseguem eliminar os resíduos de nitrogênio, que aumentam após a
ingestão de proteínas. Este distúrbio
persiste durante toda a vida do paciente afetado e, consequentemente,
a necessidade deste tratamento é para o
resto da vida.
•
acidemia isovalérica, acidemia metilmalônica ou acidemia
propiônica. Os pacientes que sofrem de um destes
problemas necessitam de tratamento durante as crises de hiperamonemia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Carbaglu pode ajudar a normalizar as concentrações plasmáticas
excessivas de amônia (concentração elevada de
amônia no sangue).
O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato
(NAG), que constitui o ativador natural da
carbamoil fosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia. Isto
significa que o ácido carglúmico é quimicamente
muito parecido com o NAG, e acaba atuando no organismo de forma
parecida com o NAG, ativando a carbamoil
fosfato sintetase quando o organismo não produ

Características técnicas

CARBAGLU
®
(ÁCIDO CARGLÚMICO)
Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos
LTDA. ME
Comprimido para Suspensão
200 mg
Bula Profissional
VPS4=Carbaglu_Bula_Profissional
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBAGLU®
ácido carglúmico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos para suspensão de 200 mg de ácido carglúmico. Embalagem
contendo 5, 15 ou 60 comprimidos para
suspensão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,
hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Carbaglu é indicado no tratamento de:
•
hiperamonemia provocada por uma deficiência primária de
N-acetilglutamato sintase.
•
hiperamonemia provocada por acidemia isovalérica.
•
hiperamonemia provocada por acidemia metilmalônica.
•
hiperamonemia provocada por acidemia propiônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que Carbaglu
administrado por via oral, nas doses de 250,
500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente
significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e
sistema cardiovascular.
Carbaglu não revelou qualquer atividade mutagênica significativa,
numa bateria de testes de genotoxicidade
realizada in vitro (teste de Ames, analise metafásica de linfócitos
humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e
239 mg/kg por via endovenosa, não induziram
mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anômalos em ratos adultos.
Em ratos recém-nascidos a receber diariamente
ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias, bem como em
ratos jovens a receber diariamente ácido
carglúmico ao longo de 26 semanas, o Nível Sem Efeito Observável
(NOEL - No Observed Effect Level) foi
determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Nível Sem Ev