Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ácido carglúmico
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO
acid carglúmico
MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 5 - 1712600010019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 15 - 1712600010027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1712600010035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão
Válido
2019-06-10
0 CARBAGLU ® (ÁCIDO CARGLÚMICO) Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos LTDA. ME Comprimido para Suspensão 200 mg Bula Paciente VP3=Carbaglu_Bula_Paciente 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CARBAGLU® ácido carglúmico APRESENTAÇÕES Comprimidos para suspensão de 200 mg de ácido carglúmico. Embalagem contendo 5, 15 ou 60 comprimidos para suspensão. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico. Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Carbaglu é indicado no tratamento de hiperamonemia (concentração elevada de amônia no sangue). A amônia é especialmente tóxica para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma. A hiperamonemia pode ser devida à: • falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase. Os pacientes com este distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogênio, que aumentam após a ingestão de proteínas. Este distúrbio persiste durante toda a vida do paciente afetado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida. • acidemia isovalérica, acidemia metilmalônica ou acidemia propiônica. Os pacientes que sofrem de um destes problemas necessitam de tratamento durante as crises de hiperamonemia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Carbaglu pode ajudar a normalizar as concentrações plasmáticas excessivas de amônia (concentração elevada de amônia no sangue). O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato (NAG), que constitui o ativador natural da carbamoil fosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia. Isto significa que o ácido carglúmico é quimicamente muito parecido com o NAG, e acaba atuando no organismo de forma parecida com o NAG, ativando a carbamoil fosfato sintetase quando o organismo não produ Baca dokumen lengkap
CARBAGLU ® (ÁCIDO CARGLÚMICO) Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos LTDA. ME Comprimido para Suspensão 200 mg Bula Profissional VPS4=Carbaglu_Bula_Profissional 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CARBAGLU® ácido carglúmico APRESENTAÇÕES Comprimidos para suspensão de 200 mg de ácido carglúmico. Embalagem contendo 5, 15 ou 60 comprimidos para suspensão. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico. Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Carbaglu é indicado no tratamento de: • hiperamonemia provocada por uma deficiência primária de N-acetilglutamato sintase. • hiperamonemia provocada por acidemia isovalérica. • hiperamonemia provocada por acidemia metilmalônica. • hiperamonemia provocada por acidemia propiônica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que Carbaglu administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular. Carbaglu não revelou qualquer atividade mutagênica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, analise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato). Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e 239 mg/kg por via endovenosa, não induziram mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anômalos em ratos adultos. Em ratos recém-nascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias, bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Nível Sem Efeito Observável (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Nível Sem Ev Baca dokumen lengkap