CAPECITABINE KOANAA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Capecitabinum

Disponível em:

Koanaa Healthcare GmbH

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabinum

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

kapesitabiini

Resumo do produto:

Määräämisehto: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2019-08-09

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPECITABINE KOANAA 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
CAPECITABINE KOANAA 500 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Capecitabine Koanaa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Koanaa
-valmistetta
3.
Miten Capecitabine Koanaa -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine Koanaa -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE KOANAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine Koanaa on niin sanottu sytostaatti eli solunsalpaaja.
Solunsalpaajat pysäyttävät
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Koanaa sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole
solunsalpaaja. Kapesitabiini muuttuu vasta elimistöön imeydyttyään
aktiiviseksi syöpälääkkeeksi
(enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine Koanaa- valmistetta käytetään paksusuolisyövän,
peräsuolisyövän, mahasyövän tai
rintasyövän hoitoon. Capecitabine Koanaa käytetään myös
estämään paksusuolisyövän uusiutumista
kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen.
Capecitabine Koanaa -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään
tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa.
Kapesitabiinia, jota Cabecitabine Koanaa sisältää,

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine Koanaa 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Capecitabine Koanaa 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Capecitabine Koanaa 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia ja
sisältää myös natriumia.
Yksi Capecitabine Koanaa 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg laktoosia ja
sisältää myös natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
150 mg:
Vaaleanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja
kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 11,5
mm ja leveys 5,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP”
ja toisella puolella on merkintä
“150”.
500 mg:
Tummanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja
kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on
16,0 mm ja leveys 8,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä
”CAP” ja toisella puolella on
merkintä “500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Capecitabine Koanaa on tarkoitettu käytettäväksi:
–
liitännäishoitoon potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
levinneisyysasteen III (Dukes C)
paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
–
metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
–
edenneen mahasyövän ensilinjan yhdistelmähoitoon platinajohdokseen
perustuvassa hoito-
ohjelmassa (ks. kohta 5.1).
–
paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän
yhdistelmähoitoon dosetakselin (ks. kohta
5.1) kanssa, kun sytotoksinen kemoterapia ei ole tehonnut. Potilaan
aiempiin hoitoihin on
kuuluttava antrasykliini.
2
–
paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän monoterapiaan,
kun taksaaneja ja
antrasykliiniä sisältävä kemoterapiaohjelma ei ole tehonnut tai
kun jatkohoitoa
antrasykliinillä ei void