CAPECITABINE KOANAA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Capecitabinum
Saatavilla:
Koanaa Healthcare GmbH
ATC-koodi:
L01BC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Capecitabinum
Annos:
150 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kapesitabiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35714
Valtuutus päivämäärä:
2019-08-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Capecitabine Koanaa 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Capecitabine Koanaa 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

kapesitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Capecitabine Koanaa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Koanaa -valmistetta

Miten Capecitabine Koanaa -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Capecitabine Koanaa -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Capecitabine Koanaa on ja mihin sitä käytetään

Capecitabine Koanaa on niin sanottu sytostaatti eli solunsalpaaja. Solunsalpaajat pysäyttävät

syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Koanaa sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole

solunsalpaaja. Kapesitabiini muuttuu vasta elimistöön imeydyttyään aktiiviseksi syöpälääkkeeksi

(enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

Capecitabine Koanaa- valmistetta käytetään paksusuolisyövän, peräsuolisyövän, mahasyövän tai

rintasyövän hoitoon. Capecitabine Koanaa käytetään myös estämään paksusuolisyövän uusiutumista

kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen.

Capecitabine Koanaa -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden

kanssa.

Kapesitabiinia, jota Cabecitabine Koanaa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Koanaa -valmistetta

Älä käytä Capecitabine Koanaa -valmistetta

jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6). Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.

jos fluoropyrimidiinihoito (syöpälääkeryhmä, johon mm. fluorourasiili kuuluu) on aiemmin

aiheuttanut sinulle vaikeita reaktioita

jos olet raskaana tai imetät

jos valkosolu- tai verihiutalemääräsi on pienentynyt vaikea-asteisesti (leukopenia, neutropenia tai

trombosytopenia)

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin

aktiivisuutta (DPD:n täydellinen puute)

jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes

zosterinzosterhoitoa (vesirokko tai vyöruusu)..

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Capecitabine Koanaa -

valmistetta

jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) –entsyymin

aktiivisuuden puute

jos sukulaisellasi on dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) osittainen tai

täydellinen puute

jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on tai on ollut sydänvaiva (esimerkiksi sydämen rytmihäiriö tai fyysisestä rasituksesta

ja sydämen verensaannin vaikeuksista aiheutuvaa rinta-, leuka- ja selkäkipua)

jos sinulla on aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio [neuropatia])

jos kalsiumarvosi on poikkeava (todetaan verikokeella)

jos sinulla on diabetes (sokeritauti)

jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia

jos sinulla on ripulia

jos sinulla on tai sinulle on kehittymässä nestevajaus

jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttitasapainon häiriö, joka todetaan

verikokeella)

jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, sillä silmiäsi on ehkä seurattava tavanomaista

tarkemmin

jos sinulla on vaikea ihoreaktio.

DPD puutos: DPD:n puute on periytyvä sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia paitsi

tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulla on DPD:n puutos ja otat Capecitabine Koanaa -

valmistetta, sinulla on tavanomaista suurempi vaikea-asteisten haittavaikutusten riski (lueteltu

kohdassa 4. (Mahdolliset haittavaikutukset) Sinulta suositellaan testaamaan DPD:n puute ennen

hoidon aloittamista. Jos sinulla ei ole tämän entsyymin aktiivisuutta, sinun ei pidä ottaa Capecitabine

Koanaa-valmistetta. Jos entsyymin aktiivisuus on vähentynyt (osittainen puute), lääkäri saattaa

määrätä pienemmän annoksen. Jos sinulla ei todeta DPD:n puutetta, vaikea-asteiset ja

hengenvaaralliset haittavaikutukset). ovat silti mahdollisia.

Lapset ja nuoret

Capecitabine Koanaaa-ia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Älä anna Capecitabine Koanaaa -ia

lapselle äläkä nuorelle.

Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Koanaa

Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet

äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erittäin tärkeää siksi, että yhden tai

useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta.

Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke)

samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota

kapesitabiinitabletteja).

Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen

ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamista. Katso myös kohta “Älä käytä Capecitabine

Koanaaa”.

Ole erityisen varovainen, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista:

kihtilääkkeet (allopurinoli)

verenhyytymistä estävät lääkkeet (kumariini, varfariini)

kouristuskohtauksiin tai vapinaan tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini)

alfainterferoni

sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiini,

irinotekaani)

foolihapon puutoksen hoitoon käytetyt lääkkeet.

Capecitabine Koanaa ruuan ja juoman kanssa

Ota Capecitabine Koanaa -annos viimeistään 30 minuutin kuluttua ruokailusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Capecitabine Koanaaa-ia, jos

olet raskaana tai epäilet raskautta.

Älä imetä Capecitabine Koanaa -hoidon aikana. Capecitabine Koanaa-hoidon aikana ja 2 viikkoon

viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine

Koanaa-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä

Capecitabine Koanaa-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Ajaminen ja koneiden käyttö

Capecitabine Koanaa voi aiheuttaa sinulle huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Tämän takia

Capecitabine Koanaa voi vaikuttaa autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Capecitabine Koanaa sisältää vedetöntä laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

Capecitabine Koanaa sisältää natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Capecitabine Koanaa -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Capecitabine Koanaaa -valmistetta saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.

Capecitabine Koanaa -tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.

Lääkärimäärää sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Capecitabine Koanaa -valmisteen

annos perustuu kehon pinta-alaan, joka lasketaan pituuden ja painon mukaan. Tavallinen annos

aikuisille on 1 250 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä (m

) kohti kahdesti vuorokaudessa

(aamulla ja illalla). Seuraavassa on kaksi esimerkkiä: Jos potilaan paino on 64 kg ja pituus 1,64 m,

kehon pinta-ala on 1,7 m

: potilaan annos on neljä 500 mg:n tablettia ja yksi 150 mg:n tabletti

kahdesti vuorokaudessa. Jos potilaan paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, kehon pinta-ala on 2,00 m

potilaan annos on viisi 500 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, mikä on annoksesi, milloin se on otettava ja miten pitkään lääkettä on otettava.

Lääkärisaattaa määrätä sinulle annoksen, jossa on sekä 150 mg:n että 500 mg:n tabletteja.

Ota tabletit aamulla ja illalla lääkärin määräyksen mukaan.

Ota tabletit 30 minuutin kuluessa ruokailusta (aamiaisella ja päivällisellä). Niele tabletit

kokonaisina veden kera. Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella. Jos et kykene nielemään

Capecitabine Koanaa-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen

puoleen.

On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaan.

Capecitabine Koanaa -tabletteja otetaan tavallisesti 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän

hoitotauko (jolloin tabletteja ei oteta). Tämä 21 päivän jakso on yksi hoitosykli.

Yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille voi olla alle 1 250 mg yhtä

kehon pinta-alan neliömetriä (m

) kohti, ja tabletit voidaan ottaa eri aikataulussa (esimerkiksi joka

päivä ilman hoitotaukoa).

Jos otat enemmän Capecitabine Koanaa:ää kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat kapesitabiinia huomattavasti enemmän kuin sinulle on määrätty, sinulla saattaa ilmetä

seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi tai oksentelu; ripuli; suoliston tai suun tulehdus,

haavauma, suoliston tai mahan kipu tai verenvuoto; luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen

väheneminen). Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Capecitabine Koanaa -valmistetta

Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan, äläkä kaksinkertaista seuraavaa annosta. Jatka sen sijaan

tavanomaista hoito-ohjelmaa ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.

Jos lopetat Capecitabine Koanaan käytön

Kapesitabiinihoidon lopettaminen ei aiheuta haittavaikutuksia. Jos käytät samanaikaisesti

verenhyytymistä estävää kumariinivalmistetta (joka sisältää esim. fenprokumonia), lääkärin on ehkä

muutettava verenhyytymistä estävän lääkkeen annosta kapesitabiinihoidon lopettamisen vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA heti Capecitabine Koanaan-in ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista oireista:

Ripuli: Jos ulostat vähintään neljä kertaa normaalia useammin vuorokaudessa tai sinulla on ripulia

öisin.

Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi ja syöt päivittäin huomattavasti tavallista vähemmän.

Suutulehdus: Jos sinulla ilmenee suun ja/tai nielun kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.

Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla ilmenee käsien ja/tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai

kihelmöintiä.

Kuume: Jos sinulla on lämpöä vähintään 38 °C.

Infektio: Jos sinulla ilmenee merkkejä bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttamasta

infektiosta.

Rintakipu: Jos tunnet kipua keskellä rintakehää, erityisesti rasituksessa.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä

leviävää ihottumaa ja jos limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai

muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim.

keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.

Angioedeema: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä saatat

tarvita kiireellistä hoitoa: lähinnä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa esiintyvä turvotus, joka

vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, kutina ja ihottuma. Nämä voivat olla angioedeeman oireita.

Jos näihin haittavaikutuksiin puututaan varhain, ne lievittyvät yleensä 2–3 päivässä hoidon

lopettamisesta. Jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa

kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudestaan pienemmällä annoksella.

Jos ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikea suutulehdus (haavaumia suussa ja/tai nielussa),

limakalvotulehdus, ripuli, neutropenia (lisääntynyt infektioriski) tai hermotoksisuutta, kyseessä voi

olla DPD:n puutos (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).

Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata

sormenjälkitunnistusta.

Pelkkää Capecitabine Koanaaa sisältävässä hoidossa hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä

henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat edellä mainittujen lisäksi:

vatsakipu

ihottuma, ihon kuivuminen tai kutina

väsymys

ruokahaluttomuus.

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että otat aina heti yhteyttä

lääkäriin, jos huomaat jonkin haittavaikutuksen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta

ja/tai keskeyttämään Capecitabine Koanaa- -hoidon hetkeksi. Nämä toimet auttavat pienentämään riskiä,

että haittavaikutus jatkuu tai vaikeutuu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

valko- tai punasolumäärän pieneneminen (todetaan verikokeella)

elimistön kuivuminen, painonlasku

unettomuus, masennus

päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat ihotuntemukset (tunnottomuus tai kihelmöinti),

makuaistin muutokset

silmien ärsytys, kyynelvuodon lisääntyminen, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli

konjunktiviitti)

laskimotulehdus (tromboflebiitti)

hengenahdistus, nenäverenvuodot, yskä, nenävuoto

yskänrokko tai muut herpesinfektiot

keuhko- tai hengityselintulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)

suoliston verenvuoto, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen

ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina (pruritus), ihon

värjäytyminen, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt

nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu

kuume, raajojen turvotus, sairaudentunne

maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeella) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen

(bilirubiini erittyy elimistöstä maksan kautta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:

veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenän ja nielun infektiot, sieni-infektiot (myös suun

sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke

ihonalaiset kyhmyt (lipooma)

verisolujen (kuten verihiutaleiden) väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeella)

allergia

diabetes, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, ravitsemushäiriö, veren triglyseridipitoisuuden

suureneminen

sekavuustila, paniikkikohtaukset, alakuloisuus, sukupuolivietin heikkeneminen

puhevaikeus, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen, tasapainohäiriö,

pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt

näön sumeneminen tai kahtena näkeminen

kiertohuimaus, korvakipu

sydämen rytmihäiriöt ja sydämentykytykset (arytmiat), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)

syvien laskimoiden veritulpat, verenpaineen nousu tai lasku, kuumat aallot, kylmät raajat,

purppuranpunaiset pisteet ihossa

keuhkolaskimoiden veritulpat (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen,

astma, hengenahdistus rasituksessa

suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha- tai

ruokatorvitulehdus, alavatsakipu, vatsavaivat, närästys (ruokasulan nousu mahalaukusta takaisin

ruokatorveen), verta ulosteissa

keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

ihon haavaumat ja rakkulat, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, kämmenten punoitus, kasvojen

turvotus tai kipu

nivelten turvotus tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys

nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve öisin, virtsankarkailu, verta virtsassa,

veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintahäiriön merkki)

epätavallinen emättimen verenvuoto

turvotus (edeema), vilunväristykset ja kankeus.

Jotkin näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa syövän hoitoon. Muita tällaisessa yhdistelmähoidossa havaittuja haittavaikutuksia

ovat:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen, verensokeripitoisuuden

suureneminen

hermokipu

korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys

laskimotulehdus

hikka, äänenmuutos

suukipu tai poikkeava/epänormaali suutuntemus, leukakipu

hikoilu, yöhikoilu

lihasnykäykset

virtsaamisvaikeus, verta tai valkuaisainetta virtsassa

pistokohdan mustelma tai reaktio (aiheutunut muun samanaikaisen lääkkeen pistämisestä).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) ovat:

kyynelkanavan ahtautuma tai tukos (kyynelkanavan stenoosi)

maksan vajaatoiminta

tulehdus, joka häiritsee sapeneritystä tai estää sen (kolestaattinen hepatiitti)

tietyt sydänsähkökäyrän muutokset (QT-ajan piteneminen)

tietyt sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia

[torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)

silmätulehdus, joka aiheuttaa silmäkipua ja mahdollisesti näköongelmia

immuunisairaudesta johtuva ihotulehdus, joka aiheuttaa punoittavia ja hilseileviä iholäiskiä.

Angioedeema (turvotus lähinnä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa, kutina ja ihottuma)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestätuhannesta) ovat:

vaikeat ihoreaktiot (kuten ihottuma), haavaumien ja rakkuloiden muodostuminen esim. suuhun,

nenään, sukupuolielimiin, käsiin, jalkateriin ja silmiin (silmien punoitus ja turvotus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Capecitabine Koanaa -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Capecitabine Koanaa sisältää

Vaikuttava aine on kapesitabiini. Yksi kalvopäällysteiset tabletti sisältää 150 mg tai 500 mg

kapesitabiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hypromelloosi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172),

keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

150 mg:

Vaaleanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 11,5

mm ja leveys 5,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP” ja toisella puolella on merkintä

“150”.

500 mg:

Tummanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on

16,0 mm ja leveys 8,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP” ja toisella puolella on

merkintä “500”.

Capecitabine Koanaa tabletti, kalvopäällysteinen on saatavana PVC/PVdC/alumiiniläpipainolevyissä.

Pakkauskoot:

Capecitabine Koanaa 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkauskoko: 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).

Capecitabine Koanaa 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkauskoko: 120 kalvopäällysteistä tablettia (kaksitoista kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Fischamend,

Itävalta

Valmistaja

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger, Hauptstraße 37/2

1130 Wien

Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tshekki

Capecitabine Koanaa

Tanska

Capecitabin Koanaa

Suomi

Capecitabine Koanaa 150 mg/500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ranska

CAPECITABINE KOANAA 150 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Saksa

Capecitabin Koanaa 150 mg/500 mg Filmtabletten

Italia

Capecitabina Koanaa

Romania

Capecitabină Koanaa 150 mg/500 mg comprimate filmate

Espanja

Capecitabina Koanaa 150 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

Ruotsi

Capecitabine Koanaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.05.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Capecitabine Koanaa 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Koanaa 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Capecitabine Koanaa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Koanaa

Hur du tar Capecitabine Koanaa

Eventuella biverkningar

Hur Capecitabine Koanaa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Capecitabine Koanaa är och vad det används för

Kapecitabin som finns i (produktnamn) kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Capecitabine Koanaa tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten

av cancerceller. Capecitabine Koanaa innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt

läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer

läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine Koanaa används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.

Capecitabine Koanaa används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det

att tumören har opererats bort.

Capecitabine Koanaa kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Koanaa

Ta inte Capecitabine Koanaa:

om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot

detta läkemedel,

om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot

cancer så som fluorouracil),

om du är gravid eller ammar,

om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni),

om du har svåra lever- eller njurproblem,

om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig (total

DPD-brist),

om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin, för

behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capecitabine Koanaa.

om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig

om du har någon i familjen som delvis saknar aktivitet av, eller har total brist på, enzymet

dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD)

om du har lever- eller njursjukdom

om du har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet,

käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet

till hjärtat)

om du har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan eller

nervskada (neuropati))

om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

om du har diabetes

om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar

om du har diarré

om du är eller blir uttorkad

om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

om du har en svår hudreaktion

DPD-brist

DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du

inte får vissa läkemedel. Om du har DPD-brist och tar Capecitabine Koanaa kan du ha en ökad risk för

allvarliga biverkningar (listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Det rekommenderas att du ska

testas för DPD-brist innan behandlingen startar. Om du inte har någon aktivitet av enzymet ska du inte

ta Capecitabine Koanaa. Om du har minskad aktivitet av enzymet (delvis brist) kan din läkare

ordinera en lägre dos. Om du har negativa testresultat för DPD-brist kan allvarliga och

livshotandebiverkningar).

Barn och ungdomar

Capecitabine Koanaa är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Capecitabine Koanaa till barn

och ungdomar.

Andra läkemedel och Capecitabine Koanaa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är mycket viktigt då behandlingseffekten kan påverkas om Capecitabine Koanaa tas

samtidigt med andra läkemedel.

Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor)

samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några

kapecitabin-tabletter).

Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin

innan behandling med kapecitabin startar. Se även avsnitt ”Ta inte

Capecitabine Koanaa

”.

Du måste vara särskilt försiktig om du tar något av följande:

läkemedel mot gikt (allopurinol),

blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),

mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin),

interferon alfa,

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Capecitabine Koanaa 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Capecitabine Koanaa 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Capecitabine Koanaa 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia ja sisältää myös natriumia.

Yksi Capecitabine Koanaa 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg laktoosia ja sisältää myös natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

150 mg:

Vaaleanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 11,5

mm ja leveys 5,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP” ja toisella puolella on merkintä

“150”.

500 mg:

Tummanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on

16,0 mm ja leveys 8,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP” ja toisella puolella on

merkintä “500”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Capecitabine Koanaa on tarkoitettu käytettäväksi:

liitännäishoitoon potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti levinneisyysasteen III (Dukes C)

paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).

metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).

edenneen mahasyövän ensilinjan yhdistelmähoitoon platinajohdokseen perustuvassa hoito-

ohjelmassa (ks. kohta 5.1).

paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän yhdistelmähoitoon dosetakselin (ks. kohta

5.1) kanssa, kun sytotoksinen kemoterapia ei ole tehonnut. Potilaan aiempiin hoitoihin on

kuuluttava antrasykliini.

paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän monoterapiaan, kun taksaaneja ja

antrasykliiniä sisältävä kemoterapiaohjelma ei ole tehonnut tai kun jatkohoitoa

antrasykliinillä ei voida käyttää.

4.2

Annostus ja antotapa

Capecitabine Koanaa saa määrätä vain antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt

lääkäri. Potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan ensimmäisen hoitojakson aikana.

Hoito on keskeytettävä, jos tauti etenee tai jos potilaalla ilmenee sietämätöntä toksisuutta.

Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty vakioannoksen ja sitä pienemmän annoksen laskeminen kehon pinta-

alan mukaan Capecitabine Koanaa aloitusannoksista 1 250 mg/m

ja 1000 mg/m

Annostus

Suositusannostus (ks. kohta 5.1):

Monoterapia

Paksusuoli-, kolorektaali- ja rintasyöpä

Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa,

metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän

hoidossa on 1250 mg/m

kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla; vastaa

kokonaisvuorokausiannosta 2 500 mg/m

) 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän hoitotauko.

Levinneisyysasteen III paksusuolisyövän liitännäishoidon suositeltu kokonaiskesto on 6 kuukautta.

Yhdistelmähoito

Paksusuoli-, kolorektaali- ja mahasyöpä

Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos on pienennettävä määrään 800–1000

mg/m

, jos annos annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän

hoitotauko. Jatkuvassa hoidossa annos pienennetään määrään 625 mg/m

kahdesti vuorokaudessa (ks.

kohta 5.1). Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa suositeltu aloitusannos on 800 mg/m

kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän hoitotauko,

yhdistettynä irinotekaaniannokseen 200 mg/m

päivänä 1. Kapesitabiinin aloitusannos pysyy samana,

vaikka yhdistelmähoito sisältäisi bevasitsumabia. Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidossa

potilaalle on ennen sisplatiinia aloitettava sisplatiinin valmisteyhteenvedon mukainen esilääkitys

riittävän nesteytyksen säilyttämiseksi ja pahoinvoinnin estämiseksi. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin

yhdistelmähoitoa saavalle potilaalle suositellaan oksaliplatiinin valmisteyhteenvedon mukaista

esilääkitystä antiemeeteillä. Levinneisyysasteen III paksusuolisyövän liitännäishoidon suositeltu kesto

on 6 kuukautta.

Rintasyöpä

Metastaattisen rintasyövän yhdistelmähoidossa dosetakselin kanssa kapesitabiinin suositeltu

aloitusannos on 1250 mg/m

kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän

hoitotauko. Dosetakseliannos 75 mg/m

infusoidaan yhden tunnin kuluessa laskimoon kolmen viikon

välein. Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa potilaalle on ennen dosetakselia aloitettava

dosetakselin valmisteyhteenvedon mukaisesti esilääkitys suun kautta otettavalla kortikosteroidilla,

esimerkiksi deksametasonilla.

Capecitabine Koanaa -annoksen laskeminen

Taulukko 1:

Vakioannoksen ja pienennetyn annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan

kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m

Annostaso 1250 mg/m

(2 kertaa vuorokaudessa)

Täysi annos

Tablettien (150 mg

Alennettu annos

Alennettu annos

1250 mg/m

ja/tai 500 mg)

lukumäärä

kertaannosta kohti

(joka annos annetaan

aamuin ja illoin)

(75 %)

950 mg/m

(50 %)

625 mg/m

Kehon pintaala

Kerta-annos

(mg)

150 mg

500 mg

Kerta-annos

(mg)

Kerta-annos

(mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27–1,38

1650

1300

1,39–1,52

1800

1450

1,53–1,66

2000

1500

1000

1,67–1,78

2150

1650

1000

1,79–1,92

2300

1800

1150

1,93–2,06

2500

1950

1300

2,07–2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

Taulukko 2 :

Vakioannoksen ja pienennetyn annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan

kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m

Annostaso 1000 mg/m

(2 kertaa vuorokaudessa)

Täysi annos

1000 mg/m

Tablettien (150 mg

ja/tai 500 mg)

lukumäärä

kertaannosta kohti

(joka annos annetaan

aamuin ja illoin)

Alennettu annos

(75 %)

750 mg/m

Alennettu annos

(50 %)

500 mg/m

Kehon pintaala

Kerta-annos

(mg)

150 mg

500 mg

Kerta-annos

(mg)

Kerta-annos

(mg)

≤ 1,26

1150

1,27–1,38

1300

1000

1,39–1,52

1450

1100

1,53–1,66

1600

1200

1,67–1,78

1750

1300

1,79–1,92

1800

1400

1,93–2,06

2000

1500

1000

2,07–2,18

2150

1600

1050

≥ 2,19

2300

1750

1100

Annostuksen muuttaminen hoidon aikana

Yleistä

Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hoitaa oireenmukaisesti ja/tai annosta

muuttamalla (hoito keskeytetään tai annosta pienennetään). Kertaalleen pienennettyä annosta ei saa

myöhemmin suurentaa. Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella annosta pienentämättä tai hoitoa

keskeyttämättä, jos toksisuuden muuttuminen vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi ei hoitavan lääkärin

arvion mukaan ole todennäköistä. Tällaisia toksisuuksia ovat esimerkiksi hiustenlähtö, makuaistin

muutokset ja kynsimuutokset. Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on

keskeytettävä heti, jos keskivaikeita tai vaikeita toksisuusoireita ilmenee. Toksisuuden takia ottamatta

jääneitä kapesitabiiniannoksia ei tule ottaa myöhemmin. Toksisuuden ilmaantuessa suositellaan

seuraavia annosmuutoksia:

Taulukko 3:

Kapesitabiiniannoksen muuttaminen (3 viikon jakso tai jatkuva hoito)

Toksisuusasteet*

Annoksen säätäminen hoitojakson aikana

Annoksen säätäminen

seuraavaa hoitojaksoa

varten/annos

(% alkuannoksesta)

Aste I

Annostaso ylläpidetään

Annostaso ylläpidetään

Aste II

– Kun oire ilmenee

ensimmäisen kerran

Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-

asteisiksi

100 %

– toisen kerran

75 %

– kolmannen kerran

50 %

– neljännen kerran

Lopeta hoito pysyvästi

Ei oleellinen

Aste III

– Kun oire ilmenee

ensimmäisen kerran

Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-

asteisiksi

75 %

– toisen kerran

50 %

– kolmannen kerran

Lopeta hoito pysyvästi

Ei oleellinen

Aste IV

– Kun oire ilmenee

ensimmäisen kerran

Lopeta hoito pysyvästi

jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen

potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi,

keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-

asteisiksi

50 %

– toisen kerran

Lopeta hoito pysyvästi

Ei oleellinen

*Toksisuus määritelty jommankumman seuraavan luokituksen mukaan: National Cancer Institute of Canada

Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versio 1) tai Common Terminology Criteria for

Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4).

Käsi–jalka-oireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.

Hematologia

Kapesitabiinihoitoa ei saa antaa potilaalle, jonka neutrofiilimäärä lähtötilanteessa on < 1,5 x 10

ja/tai trombosyyttimäärä on < 100 x 10

/l. Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson

aikaiset ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 10

/l tai

verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 10

Annosmuutokset, jos toksisuutta ilmenee yhdistelmähoidossa, jossa kapesitabiinia käytetään 3 viikon

jaksoissa

Jos toksisuutta ilmenee yhdistelmähoidossa, jossa kapesitabiinia käytetään 3 viikon jaksoissa, on

kapesitabiiniannosta muutettava edellä olevan taulukon 3 mukaan ja yhdistelmähoidossa käytettyjen

muiden lääkkeiden annoksia näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaan.

Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on

siirrettävä, kaikkien lääkkeiden antoa on siirrettävä, kunnes edellytykset kaikkien lääkevalmisteiden

käytön uudestaan aloittamiselle ovat olemassa.

Jos hoitava lääkäri ei pidä hoitojakson aikana esiintyviä toksisuuksia kapesitabiiniin liittyvinä,

kapesitabiinihoitoa on jatkettava ja toisen lääkkeen annosta muutettava tämän valmisteen tuotetietojen

mukaisesti.

Jos yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden käyttö on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoito voidaan

aloittaa uudestaan, sitten kun edellytykset kapesitabiinihoidon uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.

Tämä ohje koskee kaikkia käyttöaiheita ja kaikkia erityisryhmiä.

Annosmuutokset, jos toksisuutta ilmenee yhdistelmähoidossa, jossa kapesitabiinia käytetään

jatkuvana hoitona

Jos toksisuutta ilmenee yhdistelmähoidossa, jossa kapesitabiinia käytetään tauotta, on

kapesitabiiniannosta muutettava edellä olevan taulukon 3 mukaan ja yhdistelmähoidossa käytettyjen

muiden lääkkeiden annoksia näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaan.

Annostuksen muuttaminen erityisryhmille

Maksan vajaatoiminta

Saatavilla olevat tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta eivät riitä annosmuutoksen

suosittelemiseksi potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta. Saatavilla ei ole tietoa myöskään sellaisten

potilaiden hoidosta, joiden maksan vajaatoiminta johtuu kirroosista tai maksatulehduksesta.

Munuaisten vajaatoiminta

Kapesitabiinia ei saa antaa potilaalle, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] lähtötilanteessa). Keskivaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30–50 ml/min lähtötilanteessa) asteen

3 tai 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus on suurentunut verrattuna koko populaatioon. Jos potilaalla on

lähtötilanteessa keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan aloitusannoksen 1 250 mg/m

pienentämistä 75 %:iin. Jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikea munuaisten vajaatoiminta,

aloitusannosta 1 000 mg/m

ei tarvitse pienentää. Jos potilaalla on lähtötilanteessa lievä munuaisten

vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 51–80 ml/min lähtötilanteessa), aloitusannoksen

pienentämistä ei suositella. Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana asteen 2, 3 tai 4 haittatapahtuma,

suositellaan tiivistä seurantaa ja hoidon välitöntä keskeyttämistä ja tämän jälkeen annoksen

muuttamista edellä olevan taulukon 3 mukaan. Capecitabine Koanaa -hoito on lopetettava, jos

laskennallinen kreatiniinipuhdistuma pienenee hoidon aikana alle 30 ml:aan/min. Nämä annoksen

muuttamissuositukset munuaisten vajaatoimintapotilaille koskevat sekä monoterapiaa että

yhdistelmäkäyttöä (ks. myös seuraava kohta ”Iäkkäät”).

Iäkkäät

Pelkkää kapesitabiinia käytettäessä aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Hoitoon liittyneitä asteen 3 tai

4 haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin enemmän vähintään 60-vuotiailla (≥ 60 v) potilailla kuin tätä

nuoremmilla.

Kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, iäkkäillä (≥ 65 v) ilmeni

nuorempia potilaita enemmän lääkkeestä johtuneita asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia, myös hoidon

lopettamiseen johtaneita. Vähintään 60-vuotiaita potilaita tulisi seurata tarkoin.

Yhdistelmähoito dosetakselin kanssa: Hoitoon liittyneiden asteen 3 tai 4 haittavaikutusten ja hoitoon

liittyneiden vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuudet suurenivat vähintään

60-vuotiailla potilailla (ks. kohta 5.1). Jos potilas on vähintään 60-vuotias, suositellaan

kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m

kahdesti vuorokaudessa). Jos

toksisuutta ei havaita vähintään 60-vuotiaalla potilaalla, jota on hoidettu tavanomaista

pienemmällä kapesitabiinin aloitusannoksella ja dosetakselilla, kapesitabiiniannoksen voi

suurentaa varovaisesti määrään 1250 mg/m

kahdesti vuorokaudessa.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää kapesitabiinia pediatristen potilaiden paksusuolisyövän,

kolorektaalisyövän, mahasyövän ja rintasyövän hoidossa.

Antotapa

Capecitabine Koanaa -tabletit on nieltävä veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.

Capecitabine -tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.

4.3

Vasta-aiheet

Aiemmat vaikeat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoitoon

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille

Tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) täydellinen puutos (ks. kohta 4.4)

Raskaus ja imetys

Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia

Vaikea maksan vajaatoiminta

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)

Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden

lääkkeiden kanssa)

Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Annosta rajoittavat toksisuudet

Annosta rajoittavia toksisuuksia ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, suutulehdus ja käsi– jalka-

oireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia).

Useimmat haittavaikutukset korjaantuvat eivätkä vaadi hoidon pysyvää lopettamista. Annoksia on

kuitenkin ehkä jätettävä väliin tai pienennettävä.

Ripuli: Vaikeaa ripulia sairastavaa on seurattava tarkoin, ja nestevajauksen ilmetessä potilaalle on

annettava neste- ja elektrolyyttikorvaushoitoa. Potilaalle voidaan antaa tavanomaista ripulilääkitystä

(esim. loperamidia). NCIC:n (National Cancer Institute of Canada) CTC (common toxicity criteria)

-luokituksen määritelmän mukaan vaikeusasteen 2 ripulissa ulostuskerrat vuorokaudessa lisääntyvät 4–6:lla

tai potilas ulostaa öisin. Saman luokituksen määritelmän mukaan vaikeusasteen 3 ripulissa ulostuskerrat

vuorokaudessa lisääntyvät 7–9:een tai potilaalla on pidätyskyvyttömyyttä ja imeytymishäiriöitä.

Vaikeusasteen 4 ripulissa ulostuskerrat vuorokaudessa lisääntyvät ≥ 10:llä tai potilaalla on paha veriripuli

tai hän tarvitsee parenteraalista tukihoitoa. Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).

Nestevajaus: Nestevajaus on estettävä tai korjattava heti sen ilmetessä. Nestevajaus voi kehittyä nopeasti,

jos potilaalla on ruokahaluttomuutta, voimattomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Nestevajaus

saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaistoiminta on jo

ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan tunnetusti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa

samanaikaisesti. Nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta voi olla kuolemaan johtava.

Jos potilaalla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 nestevajaus, kapesitabiinihoito on lopetettava heti ja

nestevajaus korjattava. Hoidon saa aloittaa

uudestaan vasta, kun potilaan nestetasapaino on normalisoitunut ja kaikki nestevajausta edistäneet syyt

on korjattu tai saatu hallintaan. Annosta on tarvittaessa muutettava taustalla olevan haittatapahtuman

mukaan (ks. kohta 4.2).

Käsi

jalka-oireyhtymä (ns. käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia tai

kemoterapiasta johtuva raajojen kärkiosien punoitus): Vaikeusasteen 1 käsi–jalka-oireyhtymässä esiintyy

määritelmän mukaan käsien ja/tai jalkojen puutumista, tuntohäiriöitä/-harhoja, pistelyä, kivutonta

turvotusta tai punoitusta ja/tai epämukavuutta, joka ei haittaa potilaan päivittäistoimintoja.

Vaikeusasteen 2 käsi–jalka-oireyhtymässä esiintyy määritelmän mukaan käsien ja/tai jalkojen

kivuliasta punoitusta ja turvotusta ja potilaan päivittäisiä toimintoja haittaavaa epämukavuutta.

Vaikeusasteen 3 käsi–jalka-oireyhtymässä ilmenee käsien ja/tai jalkojen vetistävää hilseilyä,

haavautumista, rakkulointia ja vaikeaa kipua ja/tai epämukavuutta, joka estää työnteon tai päivittäisistä

toiminnoista suoriutumisen. Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi–jalka-oireyhtymä (asteen 2 tai

vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.

Jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 2 tai 3 käsi–jalka-oireyhtymä, kapesitabiinin anto on keskeytettävä,

kunnes tapahtuma häviää tai lievittyy vaikeusasteelle 1.

Vaikeusasteen 3 käsi–jalka-oireyhtymän jälkeen annettavaa kapesitabiiniannosta on pienennettävä.

Kun kapesitabiinia ja sisplatiinia käytetään yhdessä, käsi–jalka-oireyhtymän oireenmukaiseen tai

toissijaiseen estohoitoon ei suositella B6-vitamiinia (pyridoksiinia), koska julkaistujen raporttien mukaan se

saattaa heikentää sisplatiinin tehoa. Dekspantenolin tehosta kapesitabiinia saavien potilaiden käsi–jalka-

oireyhtymän estohoidossa on olemassa jonkin verran näyttöä.

Sydäntoksisuus: Fluoropyrimidiinihoitoon on liitetty sydäntoksisuutta, myös sydäninfarkti, rasitusrintakipu,

rytmihäiriöt, sydänperäinen sokki, äkkikuolema ja EKG-muutokset (myös QT-ajan pidentyminen joissakin

hyvin harvinaisissa tapauksissa). Nämä haittavaikutukset voivat olla yleisempiä potilailla, joilla on

anamneesissa sepelvaltimotauti. Kapesitabiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu sydämen rytmihäiriöitä

(myös eteisvärinää, kääntyvien kärkien takykardiaa ja bradykardiaa), rasitusrintakipua, sydäninfarkti,

sydämen vajaatoimintaa ja sydänlihassairauksia.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut merkittävä sydänsairaus, rytmihäiriöitä ja

rasitusrintakipua (ks. kohta 4.8).

Hypo- tai hyperkalsemia: Hypo- tai hyperkalsemiaa on ilmoitettu kapesitabiinihoidon aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ennestään hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).

Keskus- tai ääreishermoston sairaudet: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on keskus- tai

ääreishermoston sairaus, esim. etäpesäke aivoissa tai neuropatia (ks. kohta 4.8).

Diabetes mellitus tai elektrolyyttihäiriöt: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on diabetes

mellitus tai elektrolyyttihäiriöitä, koska ne saattavat vaikeutua kapesitabiinihoidon aikana.

Antikoagulaatio kumariinijohdoksilla: Yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos

varfariinia, S-varfariinin keskimääräinen AUC-arvo suureni merkitsevästi (+57 %). Tämä tulos viittaa

yhteisvaikutukseen, joka luultavasti johtuu siitä, että kapesitabiini estää sytokromi P450 2C9

-isoentsyymijärjestelmää. Jos potilas saa samanaikaisesti kapesitabiinia ja suun kautta

antikoagulaatiohoitoa kumariinijohdoksella, potilaan hyytymisvastetta (INR tai protrombiiniaika) on

seurattava tiiviisti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaisesti (ks. kohta 4.5).

Brivudiini

Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa. Kuolemaan johtaneita tapauksia on

raportoitu tämän yhteisvaikutuksen seurauksena. Brivudiinihoidon lopettamisen ja

kapesitabiinihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko. Brivudiinihoito voidaan

aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). Jos

kapesitabiinihoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin

toimiin kapesitabiinin toksisuuden vähentämiseksi. Potilaan ottamista viipymättä sairaalahoitoon

suositellaan. Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen

estämiseksi.

Maksan vajaatoiminta: Saatavilla ei ole tietoa kapesitabiinin käytön turvallisuudesta tai tehosta maksan

vajaatoimintapotilailla. Siksi kapesitabiinihoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkoin, jos hänellä on lievä

tai keskivaikea maksan toimintahäiriö, vaikkei etäpesäkettä maksassa olisikaan.

Kapesitabiinin anto on keskeytettävä, jos bilirubiiniarvo suurenee hoitoon liittyen arvoon > 3,0 x ULN

(ULN = viitealueen yläraja) tai maksan aminotransferaasiarvot (ALAT, ASAT) suurenevat hoitoon

liittyen arvoon > 2,5 x ULN. Kapesitabiinin monoterapia voidaan aloittaa uudestaan, kun

bilirubiiniarvo pienenee arvoon ≤ 3,0 x ULN tai maksan aminotransferaasiarvot pienenevät arvoon

≤ 2,5 x ULN.

Munuaisten vajaatoiminta: Vaikeusasteiden 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus on suurentunut

keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30–50 ml/min) sairastavilla verrattuna koko

populaatioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).

Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puutos:

DPD:n aktiivisuus rajoittaa 5-fluorourasiilin katabolianopeutta (ks. kohta 5.2). Potilailla, joilla on

DPD:n puutos, on siten lisääntynyt fluoropyrimidiineihin liittyvän toksisuuden, kuten stomatiitin,

ripulin, limakalvotulehduksen, neutropenian ja hermotoksisuuden, riski.

DPD:n puutokseen liittyvää toksisuutta esiintyy yleensä ensimmäisen hoitosyklin aikana tai annoksen

suurentamisen jälkeen.

DPD:n täydellinen puutos

DPD:n täydellinen puutos on harvinainen (0,01–0,5 %:lla valkoihoisista). Potilailla, joilla on DPD:n

täydellinen puutos, on suuri hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski, eikä heille

saa antaa Capecitabine -hoitoa (ks. kohta 4.3).

DPD:n osittainen puutos

DPD:n osittaista puutosta arvioidaan esiintyvän 3–9 %:lla valkoihoisesta väestöstä. Potilailla, joilla

on DPD:n osittainen puutos, on tavanomaista suurempi vaikea-asteisen ja mahdollisesti

hengenvaarallisen toksisuuden riski. Tämän toksisuuden vähentämiseksi pitää harkita pienempää

aloitusannosta. DPD:n puutos pitää ottaa huomioon yhtenä parametrina muiden rutiinitoimenpiteiden

lisäksi annoksen pienentämisen yhteydessä. Ensimmäinen annoksen pienentäminen voi vaikuttaa

hoidon tehoon. Jos vakavaa toksisuutta ei ilmene, seuraavia annoksia voidaan suurentaa tarkassa

seurannassa.

DPD:n puutoksen testaaminen

Ennen Capecitabine -hoidon aloittamista suositellaan fenotyyppi- ja/tai genotyyppitestausta, vaikka

optimaalisesta testausmenetelmästä ennen hoitoa ei ole varmuutta. Soveltuvat kliiniset ohjeistot pitää

ottaa huomioon.

DPD:n puutoksen genotyyppaus

Potilaan DPD:n puutos voidaan tunnistaa ennen hoitoa tehtävällä DPYD-geenin harvinaisten

mutaatioiden testauksella.

Neljä DPYD-varianttia (c.1905+1G>A [tunnetaan myös nimellä DPYD*2A], c.1679T>G

[DPYD*13], c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) voivat aiheuttaa DPD:n entsyymiaktiivisuuden

vähenemistä tai täydellisen puuttumisen. Myös muihin harvinaisiin variantteihin voi liittyä lisääntynyt

vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen toksisuuden riski.

DPYD-geenilokuksen tietty homotsygoottinen mutaatio ja tietty heterotsygoottisten mutaatioiden

yhdistelmä (esim. näiden neljän variantin yhdistelmät, joissa vähintään yksi alleeli on c.1905+1G>A

tai c.1679T>G) tiedetään aiheuttavan DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen

puuttumisen.

Potilailla, joilla on tiettyjä heterotsygoottisia DPYD-variantteja (mukaan lukien variantit

c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3), on fluoropyrimidiinihoidossa

tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.

Valkoihoisilla potilailla DPYD-geenissä heterotsygoottisen c.1905+1G>A-genotyypin esiintyvyys on

noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6–6,3 % ja c.1679T>G-

genotyypin 0,07–0,1 %.

Näiden neljän DPYD-variantin esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa. Näitä

neljää DPYD-varianttia (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) ei tällä

hetkellä katsota esiintyvän afrikkalais- (afroamerikkalais-) tai aasialaistaustaisilla potilailla

käytännössä lainkaan.

DPD:n puutoksen fenotyypin selvittäminen

DPD:n puutoksen fenotyypin selvittämiseen suositellaan endogeenisen DPD:n substraatin urasiilin

(U) pitoisuuden mittaamista verestä ennen hoitoa.

Ennen hoitoa koholla olevaan urasiilipitoisuuteen liittyy suurentunut toksisuuden riski. DPD:n

täydellisen ja osittaisen puutoksen osoittavista urasiilin raja-arvoista ei ole varmuutta, mutta veren

urasiilipitoisuuden ≥ 16 ng/ml – < 150 ng/ml voidaan katsoa merkitsevän DPD:n osittaista puutosta,

johon liittyy suurentunut fluoropyrimidiinitoksisuuden riski. Veren urasiilipitoisuuden ≥ 150 ng/ml

voidaan katsoa merkitsevän DPD:n täydellistä puutosta, johon liittyy hengenvaarallisen tai kuolemaan

johtavan fluoropyrimidiinitoksisuuden riski.

Silmäkomplikaatiot: Potilasta on seurattava tarkoin silmäkomplikaatioiden, kuten

sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvosairauksien, varalta, erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut

silmäsairauksia. Silmäsairauteen on aloitettava kliinisesti asianmukainen hoito.

Vaikeat ihoreaktiot: Kapesitabiini voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin

oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin. Capecitabine Koanaa -valmisteen käyttö on

lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana vaikea ihoreaktio.

Lääkesisältää apuaineena vedetöntä siksi potilaiden,jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriöei pidä käyttää tätä lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Capecitabine -tabletteja ei saa murskata eikä paloitella. Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos potilas tai

hoitaja altistuu murskatuille tai paloitelluille tableteille (ks. kohta 4.8).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.Yhteisvaikutukset muiden

lääkevalmisteiden kanssa

Brivudiini

Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim.

kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä. Yhteisvaikutus on seurausta brivudiinin

dihydropyrimidiinidehydrogenaasia inhiboivasta vaikutuksesta, mikä johtaa fluoropyrimidiinien

toksisuuden kasvuun. Tämä yhteisvaikutus voi mahdollisesti olla kuolemaan johtava. Siksi brivudiinia

ei saa käyttää samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Brivudiinin annostelun

päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.

Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.

Sytokromi P450 2C9

substraatit: Kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien (varfariinia lukuun ottamatta) välillä ei ole

tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia. Varovaisuutta on noudatettava, jos kapesitabiinia annetaan

yhdessä 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin) kanssa. Katso myös yhteisvaikutus kumariinijohdoksiin

kuuluvien antikoagulanttien kanssa ja kohta 4.4.

Kumariinijohdoksiin kuuluvat antikoagulantit:

Kapesitabiinin ja kumariinijohdoksiin kuuluvien antikoagulanttien (kuten varfariinin ja fenprokumonin)

yhteiskäytön on ilmoitettu muuttavan hyytymisparametrejä ja/tai verenvuototoimintoa. Tällaisia reaktioita

ilmeni useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta.

Muutamassa tapauksessa reaktioita ilmeni vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon lopettamisen

jälkeen. Kliinisessä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa annettiin 20 mg varfariinia

kerta-annoksena, kapesitabiinihoito suurensi S-varfariinin AUC-arvoa 57 % ja INR-arvoa 91 %. Koska

R-varfariinin metabolia ei muuttunut, nämä tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaimentaa 2C9-

isotsyymin toimintaa mutta ei vaikuta 1A2- ja 3A4-isotsyymeihin. Jos potilas käyttää samanaikaisesti

kumariinijohdoksiin kuuluvaa antikoagulanttia ja kapesitabiinia, hyytymisparametrejä

(protrombiiniaikaa tai INR-arvoa) on seurattava säännöllisesti muutosten varalta ja antikoagulantin

annosta muutettava tulosten mukaisesti.

Fenytoiini:

Kapesitabiinin ja fenytoiinin samanaikaisen käytön on yksittäistapauksissa ilmoitettu suurentaneen

plasman fenytoiinipitoisuutta ja siten aiheuttaneen fenytoiinimyrkytyksen oireita. Fenytoiinia ja

kapesitabiinia samanaikaisesti käyttävän potilaan plasman fenytoiinipitoisuutta on seurattava

säännöllisesti suurenemisen varalta.

Foliinihappo (leukovoriini)/foolihappo:

Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus osoitti, ettei foliinihappo vaikuta huomattavasti

kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.

Foliinihappo vaikuttaa sen sijaan kapesitabiinin farmakodynamiikkaan ja voi voimistaa kapesitabiinin

toksisuutta: pelkän kapesitabiinin suurin siedetty vuorokausiannos on intermittoivassa hoito- ohjelmassa

3 000 mg/m

mutta kapesitabiinin ja foliinihapon (30 mg x 2/vrk suun kautta) yhdistelmähoidossa vain 2 000

mg/m

. Toksisuuden voimistumisella voi olla merkitystä siirryttäessä

5-fluorourasiili-/leukovoriinihoidosta kapesitabiinihoitoon. Sillä voi olla merkitystä myös käytettäessä

foolihappolisää foolihapon puutokseen foliinihapon ja foolihapon samankaltaisuuden vuoksi.

Antasidit:

Alumiinihydroksidia ja magnesiumhydroksidia sisältävän haponestolääkkeen vaikutusta

kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu. Kapesitabiinin ja yhden metaboliitin (5´-DFCR)

pitoisuudet plasmassa suurenivat hieman; mitään vaikutusta ei sen sijaan kohdistunut kolmeen

päämetaboliittiin (5´-DFUR, 5-FU ja FBAL).

Allopurinoli:

5-fluorourasiililla on havaittu allopurinolin kanssa yhteisvaikutuksia, jotka saattavat heikentää 5-

fluorourasiilin tehoa. Allopurinolin ja kapesitabiinin yhteiskäyttöä on vältettävä.

Alfainterferoni:

Kapesitabiinin suurin siedetty vuorokausiannos oli yhteiskäytössä alfainterferoni-2a:n (3 milj. IU/m

/vrk)

kanssa 2 000 mg/m

ja yksinään käytettynä 3 000 mg/m

Sädehoito:

Pelkän kapesitabiinin suurin siedetty vuorokausiannos on intermittoivassa hoidossa 3 000 mg/m

. Sen

sijaan yhdistettynä peräsuolisyövän sädehoitoon kapesitabiinin suurin siedetty vuorokausiannos on 2

000 mg/m

sekä jatkuvassa hoidossa että arkipäivisin (maanantai–perjantai) toteutettavassa 6 viikon

sädehoito-ohjelmassa.

Oksaliplatiini:

Kun kapesitabiinia annettiin yhdessä oksaliplatiinin tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän

kanssa, altistus kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei

muuttunut kliinisesti merkittävästi.

Bevasitsumabi:

Bevasitsumabiei vaikuttanut kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin

kliinisesti merkittävästi, kun potilas sai lisäksi oksaliplatiinia.

Yhteisvaikutus ruoan kanssa

Potilaita kehotettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ottamaan kapesitabiini 30 minuutin kuluessa

ruokailusta. Koska tämänhetkiset turvallisuus- ja tehotiedot perustuvat antoon ruoan kanssa,

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot