Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmom obalené tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Código ATC:

L01BC06

Via de administração:

perorálne použitie

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapêutica:

Kapecitabín

Resumo do produto:

tbl flm 120(12x10)x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Folheto informativo - Bula

[ŠÚKL]
Stará verzia stránky [http://old.sukl.sk/]
Prihlásenie
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Dotazníky *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory *
Reklama liekov *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Elektronické podanie žiadostí *
Tlačivá *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Kontakt *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
FAQ *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Kontakt *
Linky *
FAQ *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie o nežiaducich účinkoch *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov / DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Prehľady – prezentácie - publikácie *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Linky *
Prezentácie *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Kontakt *
Linky *
FAQ *
Reklama liekov *
Kontakt *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory *
Kontakt *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Formuláre *
Kontakt *
Oznamy *
Často kladené otázky (FAQ) *
Linky *
Liekopis *
Aktuality *
Kontakt *
Pôsobnosť *
Pharmeuropa *
Dokumenty *
Oznamy *
Médiá *
Kontakt pre médiá *
Tlačové správy *
Informácie pre verejnosť *
Zoznam vyvezených liekov *
MZ SR *
Národný portál

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08175-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03322-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
41 mg monohydrátu laktózy (500 mg tableta)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s
označením „500“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientov po operácii karcinómu
hrubého čreva štádia III (stupeň C podľa Dukesa) (pozri časť
5.1).
Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu (pozri
časť 5.1).
Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný ako liek prvej línie na
liečbu pokročilého karcinómu
žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť
5.1).
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine
Fresenius Kabi indikovaný na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom
prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín.
Capecitabine Fresenius Kabi je tiež
indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po zlyhaní chemoterapeutického režimu na báze
taxánov a antracyklínov
alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitabine Fresenius Kabi má predpisovať iba kvalifikovaný
lekár, ktorý má skúsenosti
s používaním cytostatík. Počas prvého cyklu liečby sa
odporúča starostlivé sledovanie všetkých
pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia al