Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01BC06
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 120(12x10)x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
[ŠÚKL] Stará verzia stránky [http://old.sukl.sk/] Prihlásenie sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Dotazníky * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory * Reklama liekov * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Elektronické podanie žiadostí * Tlačivá * Doplňujúce pokyny a oznamy * Kontakt * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * FAQ * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Autorizované a evidované laboratória * Nakladanie s odpadmi * Kontakt * Linky * FAQ * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie o nežiaducich účinkoch * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov / DHPC * Vakcíny * Pokyny * Prehľady – prezentácie - publikácie * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Linky * Prezentácie * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Kontakt * Linky * FAQ * Reklama liekov * Kontakt * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory * Kontakt * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Formuláre * Kontakt * Oznamy * Často kladené otázky (FAQ) * Linky * Liekopis * Aktuality * Kontakt * Pôsobnosť * Pharmeuropa * Dokumenty * Oznamy * Médiá * Kontakt pre médiá * Tlačové správy * Informácie pre verejnosť * Zoznam vyvezených liekov * MZ SR * Národný portál Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08175-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03322-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: 41 mg monohydrátu laktózy (500 mg tableta) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva štádia III (stupeň C podľa Dukesa) (pozri časť 5.1). Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine Fresenius Kabi indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Fresenius Kabi je tiež indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní chemoterapeutického režimu na báze taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitabine Fresenius Kabi má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia al Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը