Capecitabin Mylan 150 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Capecitabin

Disponível em:

Mylan dura GmbH (8006829)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabine

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

widerrufen

Data de autorização:

2013-05-16

Folheto informativo - Bula

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAPECITABIN MYLAN 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Mylan beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_1. WAS IST CAPECITABIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _
Capecitabin Mylan gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika",
die das
Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin Mylan enthält 150 mg
Capecitabin,
das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach
Aufnahme in den
Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im
Tumorgewebe).
Capecitabin Mylan wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes,
des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Mylan angewendet, um das erneute
Auftreten eines
Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin Mylan kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
_2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN MYLAN

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Capecitabin Mylan 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Mylan 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Capecitabin Mylan 150 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Capecitabin Mylan 500 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Filmtablette
Capecitabin Mylan 150 mg Filmtabletten
Hell pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „150“
auf der einen Seite,
ca. 11,4 mm lang und 5,9 mm breit.
Capecitabin Mylan 500 mg Filmtabletten Pfirsichfarbene, kapselförmig
längliche
Filmtablette mit dem Aufdruck „500“ auf der einen Seite, ca. 17,1
mm lang und 8,1
mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Mylan ist indiziert:
•
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms
im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
•
in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als
First-line-
Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom nach
Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung
sollte ein
Anthracyclin enthalten haben.
•
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung
nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin Mylan sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt
verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer
Arzneimittel
besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während
des ersten
Behandlungszyklus empfohl