Camzyos

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Mavacamten

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

C01EB

DCI (Denominação Comum Internacional):

mavacamten

Grupo terapêutico:

Iné srdcové prípravky

Área terapêutica:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Indicações terapêuticas:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2023-06-26

Folheto informativo - Bula

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAMZYOS 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
CAMZYOS 5 MG TVRDÉ KAPSULY
CAMZYOS 10 MG TVRDÉ KAPSULY
CAMZYOS 15 MG TVRDÉ KAPSULY
mavakamten (mavacamten)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám dá Kartu pacienta a Príručku pre pacienta.
Dôsledne si ju prečítajte a dodržiavajte
pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
-
Pri každej návšteve lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo ak
idete do nemocnice sa vždy
preukážte Kartou pacienta.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CAMZYOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CAMZYOS
3.
Ako užívať CAMZYOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CAMZYOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAMZYOS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CAMZYOS
CAMZYOS obsahuje liečivo mavakamten. Mavakamten je reverzibilný
inhibítor myozínu v srdci, čo
znamená, že mení aktivitu svalovej bielkoviny myozínu v bunkách
srdcového svalu.
NA ČO SA CAMZYO

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
CAMZYOS 2,5 mg tvrdé kapsuly
CAMZYOS 5 mg tvrdé kapsuly
CAMZYOS 10 mg tvrdé kapsuly
CAMZYOS 15 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CAMZYOS 2,5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg mavakamtenu (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg mavakamtenu.
CAMZYOS 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg mavakamtenu.
CAMZYOS 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg mavakamtenu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
CAMZYOS 2,5 mg tvrdé kapsuly
Svetlofialový nepriehľadný uzáver s radiálne vytlačeným
čiernym označením „2.5 mg“ a biele
nepriehľadné telo s radiálne vytlačeným čiernym označením
„Mava“. Veľkosť kapsuly približne
18,0 mm na dĺžku.
CAMZYOS 5 mg tvrdé kapsuly
Žltý nepriehľadný uzáver s radiálne vytlačeným čiernym
označením „5 mg“ a biele nepriehľadné telo
s radiálne vytlačeným čiernym označením „Mava“. Veľkosť
kapsuly približne 18,0 mm na dĺžku.
CAMZYOS 10 mg tvrdé kapsuly
Ružový nepriehľadný uzáver s radiálne vytlačeným čiernym
označením „10 mg“ a biele nepriehľadné
telo s radiálne vytlačeným čiernym označením „Mava“.
Veľkosť kapsuly približne 18,0 mm na dĺžku.
3
CAMZYOS 15 mg tvrdé kapsuly
Sivý nepriehľadný uzáver s radiálne vytlačeným čiernym
označením „15 mg“ a biele nepriehľadné
telo s radiálne vytlačeným čiernym označením „Mava“.
Veľkosť kapsuly približne 18,0 mm na dĺžku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CAMZYOS je indikova