Calquence

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Acalabrutinib

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01EL02

DCI (Denominação Comum Internacional):

acalabrutinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Área terapêutica:

Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt

Indicações terapêuticas:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2020-11-05

Folheto informativo - Bula

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CALQUENCE 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
akalabrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calquence szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Calquence-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALQUENCE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALQUENCE?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.

A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calquence 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sárga kapszulatest, kék kapszulakupak, 1-es méretű (20 mm-es)
kapszula, fekete tintával írt „ACA
100 mg” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Calquence monoterápiában vagy obinutuzumabbal kombinálva a
korábban nem kezelt krónikus
lymphocytás leukaemia (CLL) kezelésére javallott felnőtt
betegeknél.
A Calquence monoterápiában olyan, krónikus lymphocytás
leukaemiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes
gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak
kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
A javasolt dózis naponta kétszer 100 mg akalabrutinib (ami 200 mg-os
napi összdózisnak felel meg). Az
obinutuzumab javasolt adagolási információjáért olvassa el az
obinutuzumab alkalmazási előírását.
A dózisintervallum megközelítőleg 12 óra.
A Calquence-kezelést a betegség progressziójáig vagy az
elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell
folytatni.
Dózismódosítás
_Mellékhatások_
3
A Calquence ≥3. fokozatú mellékhatások esetén javasolt
dózismódosításait az 1. táblázat mutatja be.
1. TÁBLÁZAT: JAVASOLT DÓZISMÓDOSÍTÁSOK MELLÉKHATÁSOK ESETÉN*
MELLÉKHATÁS
MELLÉKHATÁS
MEGJELENÉSE
DÓZISMÓDOSÍTÁS
(Kezdő dózis=100 mg, megközelítőleg
12 ó