Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Felhatalmazott
2020-11-05
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CALQUENCE 100 MG KEMÉNY KAPSZULA akalabrutinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Calquence-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALQUENCE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALQUENCE? A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer. A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz. A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Calquence 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Sárga kapszulatest, kék kapszulakupak, 1-es méretű (20 mm-es) kapszula, fekete tintával írt „ACA 100 mg” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Calquence monoterápiában vagy obinutuzumabbal kombinálva a korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. A Calquence monoterápiában olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás A javasolt dózis naponta kétszer 100 mg akalabrutinib (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg). Az obinutuzumab javasolt adagolási információjáért olvassa el az obinutuzumab alkalmazási előírását. A dózisintervallum megközelítőleg 12 óra. A Calquence-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni. Dózismódosítás _Mellékhatások_ 3 A Calquence ≥3. fokozatú mellékhatások esetén javasolt dózismódosításait az 1. táblázat mutatja be. 1. TÁBLÁZAT: JAVASOLT DÓZISMÓDOSÍTÁSOK MELLÉKHATÁSOK ESETÉN* MELLÉKHATÁS MELLÉKHATÁS MEGJELENÉSE DÓZISMÓDOSÍTÁS (Kezdő dózis=100 mg, megközelítőleg 12 ó Przeczytaj cały dokument