CALIDIOL oldatos orrspray

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

ösztradiol

Disponível em:

Les Laboratoires Servier

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

estradiol

Classe:

TT

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

2003-03-12

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CALIDIOL OLDATOS ORRSPRAY
Ösztradiol-hemihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calidiol orrspray és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calidiol orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Calidiol orrsprayt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calidiol orrsprayt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALIDIOL ORRSPRAY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Természetes módon vagy sebészi úton kialakult menopauza
(változókor) hormonhiányos tüneteinek
(hőhullámok, éjszakai verejtékezés, húgy-ivarszervek
nyálkahártyájának szárazsága, fájdalmas nemi
közösülés, vizelet visszatartási zavarok, hangulatzavarok,
alvászavarok és gyengeség) kezelésére.
Az utolsó menstruációt követő időszakban kialakult
csontritkulás (ún. posztmenopauzás csontritkulás)
megelőzésére, olyan posztmenopauzában lévő nők esetében,
akiknél a csonttörés kockázata nagy, és
egyéb kezelés ellen javallott vagy nehezen tolerálható.
2.
TUDNIVALÓK A CALIDIOL ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CALIDIOL ORRSPRAYT
ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiol-hemihidrátra vagy a
Calidiol orrspray egyéb
összetevőjére;
ha jelenleg fennáll vagy korábban vol

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CALIDIOL OLDATOS ORRSPRAY
2.
MINŐSÉGI ÉS MENYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,143 mg ösztradiol-hemihidrát milliliterenként. Egy adag 0,07 ml
oldat, amely 150 mikrogram
ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok teljes listáját lásd_ _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Természetes módon vagy sebészi úton kialakult menopausa
ösztrogén-hiánnyal összefüggő
tüneteinek kezelésére;
Osteoporosis megelőzése a csonttörés veszélyének nagymértékben
kitett posztmenopauzában
lévő nők esetében – ha más, osteoporosis prevenciójára
szolgáló gyógyszerek alkalmazása
ellenjavallt, ill. azokat a beteg nem tolerálja;
65 évnél idősebb betegeknél való alkalmazásáról korlátozottan
állnak rendelkezésre adatok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
Menopauzás panaszok kezelésekor a Calidiol orrspray szokásos kezdő
adagja általában 300 µg
naponta egyszer. Naponta 1-1 befúvás mindkét orrnyílásba.
Két-három ciklus lezajlása után az adag a klinikai tünetek és a
panaszok függvényében módosítható.
Ha továbbra is ösztrogén-hiány tünetei lépnek fel, a napi adag
3-4 befúvásra növelhető (450 µg és
600 µg) ezt két részre elosztva reggelente és esténként kell
alkalmazni.
Túlzott mértékű ösztrogénhatás tüneteinek kialakulása esetén
(pl. emlő-érzékenység, haspuffadás,
szorongás, idegesség vagy agresszivitás) 150 µg-ra kell
csökkenteni a napi adagot.
A Calidiol ciklikus, ill. folyamatos kezelésre egyaránt megfelelő.
Ciklikus kezelés: 3 hetes kezelés 1 hét szünet. A Calidiol-t 21
napon keresztül kell alkalmazni,
majd 7 nap gyógyszerszünet következik.
Folyamatos kezelés: naponta megszakítás nélkül kell alkalmazni a
Calidiol-t. Ezt a módszert
különösen hiszterektomizált nők kezelésére célszerű
alkalmazni, ill. abban az esetben is, ha a
ciklikus kezelés gyógysz