País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Борна kiselina, magnezijum-хлорид, kalcijum-glukonat
SI POLJOVET D.O.O.
QA12CX99
borna kiselina, magnezijum-hlorid, kalcijum-glukonat
380mg/mL+50mg/mL+60mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 380mg/mL+50mg/mL+60mg/mL; boca polipropilenska, 1x500mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
VEYX PHARMA GMBH
OBNOVA
2020-02-10
BROJ REŠENJA: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020. za lek CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 ML (380 MG/ML + 50 MG/ML + 60MG/ML) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML + 50 MG/ML + 60 MG/ML, 1 X 500 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VEYX PHARMA GMBH Adresa: SÖHREWEG 6, SCHWARZENBORN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SI POLJOVET D.O.O. Adresa: BULEVAR KRALJA ALEKSANDRA 159, BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020. za lek CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 ML (380 MG/ML + 50 MG/ML + 60MG/ML) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK SI Poljovet d.o.o., Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Veyx Pharma GmbH Söhreweg 6, Schwarzenborn, Nemačka 2. IME LEKA CALCIVEYXOL 38 380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL rastvor za infuziju za goveda, svinje i ovce kalcijum-glukonat, borna kiselina, magnezijum-hlorid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora za infuziju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Kalcijum-glukonat, monohidrat 380 mg (odgovara Ca 2+ : 34.0 mg ili 0.85 mmol) Borna kiselina 50 mg Magnezijum-hlorid, heksahidrat 60 mg (odgovara Mg 2+ : 7.2 mg ili 0.30 mmol) POMOĆNE SUPSTANCE: voda za injekcije Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje. 4. INDIKACIJE - Akutna hipokalcemija. - Kao potporna terapija kod alergija, urtikarije, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija (inercije) uterusa. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek ne davati u slučaju hiperkalcemije i/ili hipermagnezijemije, kalcinoze kod goveda i ovaca, nakon davanja visokih doza vitamina D3, kod hronične insuficijencije bubrega, istovremeno ili neposredno nakon intravenske aplikacije rastvora neorganskog fosfata. BROJ REŠENJA: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020. za lek CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 ML (380 MG/ML + 50 MG/ML + 60MG/ML) 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Čak i prilikom davanja terapijskih doza, može se javiti prolazna hiperkalcemija. Ovo stanje se manifestuje sledećim simptomima: - inicijalna bradi Leia o documento completo
BROJ REŠENJA: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020. za lek CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 ML (380 MG/ML + 50 MG/ML + 60MG/ML) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML + 50 MG/ML + 60 MG/ML, 1 X 500 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VEYX PHARMA GMBH Adresa: SÖHREWEG 6, SCHWARZENBORN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SI POLJOVET D.O.O. Adresa: BULEVAR KRALJA ALEKSANDRA 159, BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020. za lek CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 ML (380 MG/ML + 50 MG/ML + 60MG/ML) 2 od 6 1. IME LEKA CALCIVEYXOL 38 380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL (380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL) za goveda, svinje i ovce kalcijum-glukonat, borna kiselina, magnezijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora za infuziju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Kalcijum-glukonat, monohidrat 380 mg (odgovara Ca 2+ : 34.0 mg ili 0.85 mmol) Borna kiselina 50 mg Magnezijum-hlorid, heksahidrat 60 mg (odgovara Mg 2+ : 7.2 mg ili 0.30 mmol) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i ovce. 4.2 INDIKACIJE - Akutna hipokalcemija. - Kao potporna terapija kod alergija, urtikarije, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija (inercije) uterusa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek ne davati u slučaju hiperkalcemije i/ili hipermagnezijemije, kalcinoze kod goveda i ovaca, nakon davanja visokih doza vitamina D3, kod hronične insuficijencije bubrega, istovremeno ili neposredno nakon intravenske aplikacije rastvora neorganskog fosfata. BROJ REŠENJA: 323-01-00279-19-001 od 10.02.2020. za lek CALCIVEYXOL 38, RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 ML (380 MG/ML + 50 MG/ML + 60MG/ML) 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Intravenska primena mora bi Leia o documento completo