Cabazitaxel Accord

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

cabazitaxel

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

cabazitaxel

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný

Indicações terapêuticas:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2020-08-28

Folheto informativo - Bula

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kabazitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cabazitaxel Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cabazitaxel Accord
3.
Ako používať Cabazitaxel Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cabazitaxel Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CABAZITAXEL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Cabazitaxel Accord. Všeobecný názov jeho
účinnej látky je kabazitaxel. Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxany“ a používajú sa
na liečbu rakoviny.
Cabazitaxel Accord sa používa na liečbu rakoviny prostaty u
dospelých, ktorá ďalej postupovala po
užívaní inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám
rásť a množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj
kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón)
ústami. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o
tomto druhom lieku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CABAZITAXEL ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE CABAZITAXEL ACCORD:
•
ak ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxany alebo
polysorbát 80 alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
•
máte príliš nízky počet bielych krvi

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 3 ml koncentrátu obsahuje 60 mg
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Výsledný roztok obsahuje 395 mg/ml bezvodého etanolu a jedna 3 ml
injekčná liekovka tak obsahuje
1185 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry bezfarebný až bledožltý alebo žltohnedý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cabazitaxel Accord v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
je indikovaný na liečbu
dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným
karcinómom prostaty, ktorí boli v
predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie kabazitaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované
na podávanie cytostatík a má sa
podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
používaním protinádorovej chemoterapie.
K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu
závažných hypersenzitívnych reakcií ako
hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Premedikácia
Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa
musí vykonať minimálne 30 minút
pred každým podaním kabazitaxelu odporúčaný premedikačný
režim s nasledujúcimi intravenóznymi
liekmi:
•
antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg
alebo ich ekvivalenty),
•
kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
•
H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže
podávať perorálne alebo intravenózne.
Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta,
aby sa