Land: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastické činidlá
Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
oprávnený
2020-08-28
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT kabazitaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cabazitaxel Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cabazitaxel Accord 3. Ako používať Cabazitaxel Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cabazitaxel Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CABAZITAXEL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Cabazitaxel Accord. Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxany“ a používajú sa na liečbu rakoviny. Cabazitaxel Accord sa používa na liečbu rakoviny prostaty u dospelých, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa. Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústami. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CABAZITAXEL ACCORD NEPOUŽÍVAJTE CABAZITAXEL ACCORD: • ak ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxany alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • máte príliš nízky počet bielych krvi Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna injekčná liekovka s 3 ml koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Pomocná látka so známym účinkom: Výsledný roztok obsahuje 395 mg/ml bezvodého etanolu a jedna 3 ml injekčná liekovka tak obsahuje 1185 mg bezvodého etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry bezfarebný až bledožltý alebo žltohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cabazitaxel Accord v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Použitie kabazitaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie. K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4). Premedikácia Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním kabazitaxelu odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty), • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a • H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4). Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže podávať perorálne alebo intravenózne. Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa Lestu allt skjalið