Cabazitaxel Accord

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

kabazitaxel

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

cabazitaxel

Grupo terapêutico:

Antineoplastická činidla

Área terapêutica:

Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné

Indicações terapêuticas:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2020-08-28

Folheto informativo - Bula

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
cabazitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cabazitaxel Accord podán
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Accord. Léčivá
látky se nazývá kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv nazývaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Accord se používá k léčbě zhoubného
onemocnění prostaty u dospělých, které
pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a
množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se užívá ústy
jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku
podal více informací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL ACCORD PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL ACCORD
•
jestliže jste alergický na kabazitaxel, na jiné taxany, na
polysorbát

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 20 mg.
Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum
60 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Konečný přípravek obsahuje 395 mg/ml bezvodého ethanolu a jedna
3ml injekční lahvička tak
obsahuje 1185 mg bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý bezbarvý až bledě žlutý nebo nahnědlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty dříve léčených
režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná
na podávání cytotoxických látek a
má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s
používáním protinádorové chemoterapie.
Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k
léčbě závažných hypersenzitivních reakcí
jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
každým podáním kabazitaxelu; ke
zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být
intravenózně podány následující léčivé
přípravky:
•
antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo
ekvivalent),
•
kortikosteroid (dexamethazon 8 mg nebo ekvivalent) a
•
antagonista H2 receptoru (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat
perorálně nebo intravenózně.
Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu
léčby, aby se předešlo komp