Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
kabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastická činidla
Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-08-28
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK cabazitaxelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cabazitaxel Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Accord podán 3. Jak se přípravek Cabazitaxel Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cabazitaxel Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Accord. Léčivá látky se nazývá kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv nazývaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Cabazitaxel Accord se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty u dospělých, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL ACCORD PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL ACCORD • jestliže jste alergický na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 20 mg. Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Konečný přípravek obsahuje 395 mg/ml bezvodého ethanolu a jedna 3ml injekční lahvička tak obsahuje 1185 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý bezbarvý až bledě žlutý nebo nahnědlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cabazitaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním kabazitaxelu; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky: • antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), • kortikosteroid (dexamethazon 8 mg nebo ekvivalent) a • antagonista H2 receptoru (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4). Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně. Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komp Baca dokumen lengkap