Buprenorfina ratiopharm 70 µg/h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N02AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

70 µg/h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Buprenorfina 40 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 10 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5673215 CNPEM: 50134795 CHNM: 10114600 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-08-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Buprenorfina ratiopharm 35 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina ratiopharm 52.5 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina ratiopharm 70 microgramas/h adesivo transdérmico
buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Buprenorfina ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina ratiopharm
3.
Como utilizar Buprenorfina ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Buprenorfina ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Buprenorfina ratiopharm e para que é utilizado
A substância ativa de Buprenorfina ratiopharm é buprenorfina.
Buprenorfina ratiopharm é um analgésico (medicamento para o alívio
da dor)
destinado a aliviar a dor neoplásica moderada a intensa e da dor
intensa que não
responde a outro tipo de analgésicos. Buprenorfina ratiopharm atua
através da pele.
A buprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor
atuando no
adesivo nervoso central (em células nervosas específicas da medula
espinal e do
cérebro). O efeito do adesivo transdérmico tem uma duração até
quatro dias.
Buprenorfina ratiopharm não é adequado para o tratamento da dor
aguda (de curta
duração).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina ratiopharm
Não utilize Buprenorfina ratiopharm
-
se tem alergia

Características técnicas

APROVADO EM
03-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina ratiopharm 35 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina ratiopharm 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina ratiopharm 70 microgramas/h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[35 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 25 cm2
Velocidade
nominal
de
libertação:
35
microgramas
de
buprenorfina
por
hora
(durante um período de 96 horas).
[52,5 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa:37,5 cm2
Velocidade nominal de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina
por hora
(durante um período de 96 horas).
[70 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa:50 cm2
Velocidade
nominal
de
libertação:
70
microgramas
de
buprenorfina
por
hora
(durante um período de 96 horas).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
[35 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “35 µg/h” em azul.
[52,5 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “52,5 µg/h” em azul.
[70 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “70 µg/h” em azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
03-08-2021
INFARMED
Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que
não
responde a analgésicos não opióides.
Buprenorfina ratiopharm não é adequado para o tratamento da dor
aguda.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia deve ser adaptada à situação do doente (intensidade da
dor, sofrimento,
reação individual). Deve ser administrada a menor do