Buprenorfina Ciclum 35 µg/h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N02AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

35 µg/h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Buprenorfina 20 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Saqueta 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5680905 CNPEM: 50134663 CHNM: 10114568 Grupo Homogéneo: Buprenorfina | A204 | Transdérmica | 35 µg/h | [1-5] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 19-05-2016 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buprenorfina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina Ciclum
3. Como utilizar Buprenorfina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Buprenorfina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buprenorfina Ciclum e para que é utilizado
A substância ativa de Buprenorfina Ciclum é buprenorfina.
Buprenorfina Ciclum é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) destinado a
aliviar a dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo
de analgésicos. Buprenorfina Ciclum atua através da pele. A buprenorfina é um opióide
(analgésico potente) que reduz a dor atuando no adesivo nervoso central (em células
nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do adesivo transdérmico
tem uma duração até quatro dias. Buprenorfina Ciclum não é adequado para o tratamento
da dor aguda (de curta duração).
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Ciclum
Não utilize Buprenorfina Ciclum
- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(

Características técnicas

APROVADO EM 19-05-2016 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[35 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 25 cm2
Velocidade nominal de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um
período de 96 horas).
[52,5 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa:37,5 cm2
Velocidade nominal de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante
um período de 96 horas).
[70 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa:50 cm2
Velocidade nominal de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um
período de 96 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
[35 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “35
µ
g/h” em azul.
[52,5 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “52,5
µ
g/h” em azul.
[70 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “70
µ
g/h” em azul.
APROVADO EM 19-05-2016 INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a
analgésicos não opióides.
Buprenorfina Ciclum não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia deve ser adaptada à situação do doente (intensidade da dor, sofrimento,
reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível par