Buprenorfina Ciclum 35 µg/h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Buprenorfina

Disponible des:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Codi ATC:

N02AE01

Designació comuna internacional (DCI):

Buprenorphine

Dosis:

35 µg/h

formulario farmacéutico:

Adesivo transdérmico

Composición:

Buprenorfina 20 mg

Vía de administración:

Via transdérmica

Unidades en paquete:

Saqueta 5 unidade(s)

clase:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

tipo de receta:

MSRM especial

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

buprenorphine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5680905 CNPEM: 50134663 CHNM: 10114568 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2016-05-19

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
19-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buprenorfina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina Ciclum
3. Como utilizar Buprenorfina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Buprenorfina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buprenorfina Ciclum e para que é utilizado
A substância ativa de Buprenorfina Ciclum é buprenorfina.
Buprenorfina Ciclum é um analgésico (medicamento para o alívio da
dor) destinado a
aliviar a dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não
responde a outro tipo
de analgésicos. Buprenorfina Ciclum atua através da pele. A
buprenorfina é um opióide
(analgésico potente) que reduz a dor atuando no adesivo nervoso
central (em células
nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do
adesivo transdérmico
tem uma duração até quatro dias. Buprenorfina Ciclum não é
adequado para o tratamento
da dor aguda (de curta duração).
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Ciclum
Não utilize Buprenorfina Ciclum
- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(i

Fitxa tècnica

APROVADO EM
19-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico
Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[35 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 25 cm2
Velocidade nominal de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por
hora (durante um
período de 96 horas).
[52,5 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa:37,5 cm2
Velocidade nominal de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina
por hora (durante
um período de 96 horas).
[70 microgramas/h:]
Cada adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa:50 cm2
Velocidade nominal de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por
hora (durante um
período de 96 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
[35 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “35
µ
g/h” em azul.
[52,5 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “52,5
µ
g/h” em azul.
[70 microgramas/h:]
Adesivo
transdérmico
retangular
com
cantos
arredondados,
impresso
com
“Buprenorfina” e “70
µ
g/h” em azul.
APROVADO EM
19-05-2016
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que
não responde a
analgésicos não opióides.
Buprenorfina Ciclum não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia deve ser adaptada à situação do doente (intensidade da
dor, sofrimento,
reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível
para