Buprenorfina Aurovitas 0.4 mg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Buprenorfina, cloridrato 0.45 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5436050 CNPEM: 50198122 CHNM: 10038227 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-09-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Aurovitas 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Aurovitas 8 mg comprimidos sublinguais
buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Aurovitas
3. Como tomar Buprenorfina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Buprenorfina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado
Buprenorfina Aurovitas é um medicamento utilizado na dependência de
opiáceos
(narcóticos).
Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Aurovitas são utilizados
como parte de
um
programa
de
tratamento
médico,
social
e
psicológico
para
doentes
com
dependência de opiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é
um comprimido
que é colocado sob a sua língua e se deixa dissolver.
O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista
no tratamento
de dependência de drogas.
O tratamento com Buprenorfina Aurovitas comprimidos sublinguais
destina-se a ser
utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Aurovitas
Não tome Buprenorfina Aurovitas
- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
m

Características técnicas

APROVADO EM
20-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Aurovitas 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Aurovitas 8 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém 0,4 mg de buprenorfina (como
cloridrato de
buprenorfina).
Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina (como
cloridrato de
buprenorfina).
Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina (como
cloridrato de
buprenorfina).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 63,3mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 43,9 mg de lactose mono-hidratada e 0,19 mg de
Amarelo-sol FCF (E110).
Cada comprimido contém 175,6 mg de lactose mono-hidratada e 0,76 mg
de
Amarelo-Sol FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
0,4
mg:
comprimidos
não
revestidos,
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
achatados com 6 mm com “B” numa das faces.
2 mg: comprimidos não revestidos, cor de laranja claro, ovais,
biconvexos com 5 x 8
mm com “B” numa das faces.
8 mg: comprimidos não revestidos, cor de laranja claro, ovais,
biconvexos com 7,35
x 13,35 mm com “B” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de substituição para a toxicodependência de opiáceos,
no âmbito de um
programa detalhado de acompanhamento terapêutico do ponto de vista de
um
tratamento médico, social e psicológico.
APROVADO EM
20-09-2022
INFARMED
O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a
partir dos 15
anos
de
idade
que
tenham
concordado
a
ser
submetidos
a
tratamento
da
toxicodependência.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser efetuado sobre supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da dependência/vício em opiáceos.
É
recomendada
a
prescrição
de
buprenorfina
como
parte
de
um
tratamento
abrangente na dependência