देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Buprenorfina
Generis Farmacêutica, S.A.
N07BC01
Buprenorphine
0.4 mg
Comprimido sublingual
Buprenorfina, cloridrato 0.45 mg
Via sublingual
Blister 7 unidade(s)
2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas
MSRM especial
Genérico
buprenorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5436050 CNPEM: 50198122 CHNM: 10038227 Comercializado
Autorizado
2012-01-31
APROVADO EM 20-09-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Aurovitas 2 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Aurovitas 8 mg comprimidos sublinguais buprenorfina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Aurovitas 3. Como tomar Buprenorfina Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Buprenorfina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado Buprenorfina Aurovitas é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos). Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Aurovitas são utilizados como parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sua língua e se deixa dissolver. O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento de dependência de drogas. O tratamento com Buprenorfina Aurovitas comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Aurovitas Não tome Buprenorfina Aurovitas - se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 20-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Aurovitas 2 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Aurovitas 8 mg comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 0,4 mg de buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 63,3mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido contém 43,9 mg de lactose mono-hidratada e 0,19 mg de Amarelo-sol FCF (E110). Cada comprimido contém 175,6 mg de lactose mono-hidratada e 0,76 mg de Amarelo-Sol FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual. 0,4 mg: comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, achatados com 6 mm com “B” numa das faces. 2 mg: comprimidos não revestidos, cor de laranja claro, ovais, biconvexos com 5 x 8 mm com “B” numa das faces. 8 mg: comprimidos não revestidos, cor de laranja claro, ovais, biconvexos com 7,35 x 13,35 mm com “B” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de substituição para a toxicodependência de opiáceos, no âmbito de um programa detalhado de acompanhamento terapêutico do ponto de vista de um tratamento médico, social e psicológico. APROVADO EM 20-09-2022 INFARMED O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado a ser submetidos a tratamento da toxicodependência. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser efetuado sobre supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência/vício em opiáceos. É recomendada a prescrição de buprenorfina como parte de um tratamento abrangente na dependência पूरा दस्तावेज़ पढ़ें