Buprenorfin Ebb 2 mg Resoriblett, sublingual

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

buprenorfinhydroklorid

Disponível em:

Ebb Medical AB

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

buprenorphine hydrochloride

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Resoriblett, sublingual

Composição:

laktosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 2,16 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 49 tabletter

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2020-05-12

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUPRENORFIN EBB 2 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Buprenorfin Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Buprenorfin Ebb
3.
Hur du tar Buprenorfin Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Buprenorfin Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUPRENORFIN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Buprenorfin Ebb används för behandling av:
•
OPIOIDBEROENDE.
Buprenorfin Ebb är en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt
behandlingsprogram för patienter
som är beroende av opiatdroger (narkotika). Behandlingen förskrivs
och följs upp av läkare som är
specialiserade på drogberoende.
Behandling med Buprenorfin Ebb är avsedd för vuxna och ungdomar
över 15 år.
Buprenorfin som finns i Buprenorfin Ebb kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUPRENORFIN EBB
TA INTE BUPRENORFIN EBB
•
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har allvarliga andningsproblem
•
om du har allvarliga leverbesvär
•
om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettning, ångest,
förvir

Características técnicas

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Buprenorphine Sandoz 2 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine Sandoz 8 mg resoriblett, sublingual
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En 2 mg sublingual resoriblett innehåller 69,5 mg laktos (som
monohydrat).
En resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En 8 mg sublingual resoriblett innehåller 278,1 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Resoriblett, sublingual.
Vit till benvit oval resoriblett med brytskåra på båda sidorna (9,4
x 4,0 mm).
Vit till benvit oval resoriblett med brytskåra på båda sidorna
(13,5 x 6,6 mm).
Resoribletterna på 2 mg och 8 mg kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende i samband med medicinsk,
social och psykologisk
behandling.
Buprenorphine Sandoz är avsedd för vuxna och ungdomar som är 15 år
eller äldre och som samtyckt
till behandling mot sitt missbruk.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet
av behandling av personer med
opiatberoende/missbruk.
Resultatet av behandlingen är beroende av den föreskrivna dosen och
de kombinerade medicinska,
psykologiska, sociala och utbildningsåtgärderna i övervakningen av
patienten.
Försiktighetsåtgärder före behandling
Innan
behandling inleds, ska läkaren vara medveten om den partiella
agonistprofilen gentemot
opioidreceptorer hos buprenorfin som kan utlösa abstinenssyndrom hos
opioidberoende patienter.
Leverfunktionstester vid baseline och dokumentation av hepatitserologi
rekommenderas innan
behandling påbörjas.
Typen av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), hur
lång tid som gått sedan den
senaste opioidanvändningen och graden av opioidberoende bör beaktas.
För att undvika att utlösa
2
abs