Bupivacaine Spinal Grindeks 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Bupivacaini hydrochloridum

Disponível em:

AS Grindeks

Código ATC:

N01BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bupivacaini hydrochloridum

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991215118

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUPIVACAINE SPINAL GRINDEKS,
5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ROZTWÓR IZOBARYCZNY
_ _
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bupivacaine Spinal Grindeks i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Spinal Grindeks
3.
Jak stosować lek Bupivacaine Spinal Grindeks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bupivacaine Spinal Grindeks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINE SPINAL GRINDEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Bupivacaine Spinal Grindeks jest izobarycznym roztworem do
wstrzykiwań, przeznaczonym do
jednorazowego użytku, chlorowodorku bupiwakainy - substancji
miejscowo znieczulającej.
Lek Bupivacaine Spinal Grindeks stosowany jest do wykonywania
znieczulenia dooponowego
(podpajęczynówkowego) w odpowiednie partie kręgosłupa w celu
znieczulenia określonych części
ciała:

podczas zabiegów w obrębie kończyn dolnych, w tym biodra –
trwających 2-3 godziny,

w zabiegach urologicznych,

podczas zabiegów w obrębie jamy brzusznej, w tym cesarskiego cięcia
– trwających 45-60
minut.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUPIVACAINE SPINAL GRINDEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUPIVACAINE SPINAL GRINDEKS

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bupivacaine Spinal Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku
(_Bupivacaini hydrochloridum_).
1 ampułka zawiera 20 mg bupiwakainy chlorowodorku w 4 mL roztworu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml produktu zawiera 3,15
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny ROZTWÓR IZOBARYCZNY.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Bupivacaine Spinal Grindeks wskazany jest do wykonywania
znieczulenia dooponowego
(podpajęczynówkowego):

podczas zabiegów w obrębie kończyn dolnych, w tym biodra –
trwających 2-3 godziny,

w zabiegach urologicznych,

podczas zabiegów w obrębie jamy brzusznej, w tym cesarskiego cięcia
– trwających 45-60
minut.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
UWAGA!
BUPIVACAINE SPINAL GRINDEKS JEST ROZTWOREM IZOBARYCZNYM. ZAKRES
SEGMENTÓW ZNIECZULONYCH
MOŻE BYĆ TRUDNY DO PRZEWIDZENIA, SZCZEGÓLNIE JEŚLI UŻYTO ROZTWORU
IZOBARYCZNEGO.
Dawkowanie
_Dorośli: _
Przed określeniem dawki, należy ocenić stan zdrowia pacjenta, jak
również określić, czy pacjent
przyjmuje dodatkowe leki.
Należy zastosować najniższą dawkę leku, powodującą efektywne
znieczulenie.
Czas trwania znieczulenia zależy od dawki leku.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentek w
zaawansowanej ciąży, należy
zmniejszyć dawkę.
W tabeli poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie do znieczulenia,
które należy traktować jak
dawki zalecane do wykonywania znieczuleń u osoby dorosłej o
średniej budowie ciała. Należy
indywidualnie rozważyć zakres i czas trwania znieczulenia.
2
ZALECANE DAWKOWANIE
WYŻSZY
POZIOM
ZNIECZULENIA
MIEJSCE
WSTRZYKNIĘCIA
POZYCJA
PACJENTA
DAWKA
POCZĄTEK
DZIAŁANIA
(MINUTY)
CZAS
TRWANIA
DZIAŁANIA
(GODZINY)
WSKAZANIA
ML
MG
L1
L3/4/5
Leżąca
2-3
20-15
5-8
2