Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Disponível em:

Teva Pharma B.V. 

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Grupo terapêutico:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Área terapêutica:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Indicações terapêuticas:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. é indicado em adultos de 18 anos ou mais apenas. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. está indicado no tratamento regular da asma, onde o uso de uma combinação (corticóide inalatório e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas) é apropriado:-em pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação β2 adrenérgicos agonistas. ou em pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas. COPDSymptomatic tratamento de pacientes com DPOC, com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) .

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-03

Folheto informativo - Bula

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMAS/4,5
MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Pharma B.V.
3.
Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. E PARA QUE É
UTILIZADO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. contém duas substâncias
ativas diferentes: budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
•
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados
“corticosteroides” e também
conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o
inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
•
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominado
“agonistas dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a
abrir as vias respiratórias e
ajudá-lo a respirar mais facilmente.
BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramas/4,5
microgramas, pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax)
contém 160 microgramas de
budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e
6 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose
(mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro
semitransparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado apenas em
adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Asma
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado no tratamento
regular da asma, em casos em
que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um
agonista dos β
2
-adrenorrecetores de
longa duração de ação) é adequada:
-
em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides
inalados e com agonistas dos
β
2
-adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
-
em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com agonistas
dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação.
DPOC
_ _
Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar
obstrutiva crónica) com um volume
expiratório forçado em um segundo (FEV
1
) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador)
e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas
significativos, apesar de
terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de
ação.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Asma _
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. não está indicado p