Budesonida + Formoterol Elpen 194 µg/dose + 5.5 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

194 µg/dose + 5.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Budesonida 0.2 mg ; Formoterol, fumarato di-hidratado 0.006 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 3 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5774054 CNPEM: 50179675 CHNM: 10130679 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Budesonida + Formoterol Elpen 194 microgramas /dose + 5,5 microgramas
/dose, pó
para inalação em recipiente unidose
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen
3.
Como utilizar Budesonida + Formoterol Elpen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Budesonida + Formoterol Elpen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado
Budesonida + Formoterol Elpen é um inalador utilizado para tratar a
asma em adultos.
Também é utilizado para tratar os sintomas de Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC)
em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
.
Contém dois
medicamentos
diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.
•
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”.
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
•
Fumarato
de
formoterol
di-hidratado
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados “agonistas do adreno-recetor beta2 de longa duração”
ou
“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias
aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.
•
Budesonida + Formoterol Elpen apenas deve ser util

Características técnicas

APROVADO EM
11-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida + Formoterol Elpen 194 microgramas/dose + 5,5
microgramas/dose,
pó para inalação em recipiente unidose
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada fita de blister em dose unitária, contém 200 microgramas de
budesonida e 6
microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que corresponde
à dose
inalada de 194 microgramas de budesonida e 5,5 microgramas de fumarato
de
formoterol di-hidratado.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada12,294 mg por
cada fita
de blister em dose unitária.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose.
Pó branco.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Asma
Budesonida + Formoterol Elpen está indicado para adultos no
tratamento regular
da asma nos casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide
inalado
com um agonista adreno-recetor
β
2 de ação prolongada) é adequado:
-
doentes insuficientemente controlados com corticosteroides
inalados e
com agonistas adreno-recetor
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”,
ou
-
doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados
como com agonistas adreno-recetor
β
2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Budesonida + Formoterol Elpen está indicado em adultos, com 18 anos
ou mais,
para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com volume
expiratório
APROVADO EM
11-07-2019
INFARMED
forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor considerado normal
(após
broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da
terapêutica regular
com broncodilatadores (ver também secção 4.4).
Nota: Budesonida + Formoterol Elpen 194 mcg/dose + 5,5 mcg/dose apenas
deve
ser utilizado em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral
Posologia
Asma
Budesonida + Formoterol Elpen não está indicado para o tratamento
inicial da