Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida + Formoterol
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
R03AK07
Budesonide + Formoterol
194 µg/dose + 5.5 µg/dose
Pó para inalação em recipiente unidose
Budesonida 0.2 mg ; Formoterol, fumarato di-hidratado 0.006 mg
Via inalatória
Blister 3 unidade(s) - 60 dose(s)
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
formoterol and budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5774054 CNPEM: 50179675 CHNM: 10130679 Não Comercializado
Autorizado
2019-07-11
APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Budesonida + Formoterol Elpen 194 microgramas /dose + 5,5 microgramas /dose, pó para inalação em recipiente unidose budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen 3. Como utilizar Budesonida + Formoterol Elpen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Budesonida + Formoterol Elpen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado Budesonida + Formoterol Elpen é um inalador utilizado para tratar a asma em adultos. Também é utilizado para tratar os sintomas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos . Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. • Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões. • Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas do adreno-recetor beta2 de longa duração” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a respirar mais facilmente. • Budesonida + Formoterol Elpen apenas deve ser util Lue koko asiakirja
APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Budesonida + Formoterol Elpen 194 microgramas/dose + 5,5 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unidose 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada fita de blister em dose unitária, contém 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que corresponde à dose inalada de 194 microgramas de budesonida e 5,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada12,294 mg por cada fita de blister em dose unitária. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose. Pó branco. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Asma Budesonida + Formoterol Elpen está indicado para adultos no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide inalado com um agonista adreno-recetor β 2 de ação prolongada) é adequado: - doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas adreno-recetor β 2 inalados de ação rápida “de recurso”, ou - doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas adreno-recetor β 2 de ação prolongada. Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Budesonida + Formoterol Elpen está indicado em adultos, com 18 anos ou mais, para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com volume expiratório APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor considerado normal (após broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da terapêutica regular com broncodilatadores (ver também secção 4.4). Nota: Budesonida + Formoterol Elpen 194 mcg/dose + 5,5 mcg/dose apenas deve ser utilizado em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Via de administração: Para inalação oral Posologia Asma Budesonida + Formoterol Elpen não está indicado para o tratamento inicial da Lue koko asiakirja