Brukinsa

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

zanubrutinib

Disponível em:

BeiGene Ireland Ltd

Código ATC:

L01EL03

DCI (Denominação Comum Internacional):

zanubrutinib

Grupo terapêutico:

Środki przeciwnowotworowe

Área terapêutica:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Indicações terapêuticas:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2021-11-22

Folheto informativo - Bula

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRUKINSA 80 MG KAPSUŁKI TWARDE
Zanubrutynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BRUKINSA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRUKINSA
3.
Jak przyjmować lek BRUKINSA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BRUKINSA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRUKINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BRUKINSA jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną zanubrutynib.
Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Działanie tego leku polega na
blokowaniu kinazy tyrozynowej Brutona – występującego w organizmie
białka, które wspomaga
wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Blokując to białko,
BRUKINSA zmniejsza liczbę
komórek nowotworowych i spowalnia postęp choroby nowotworowej.
Lek BRUKINSA stosowany jest w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma
(zwanej również
chł

Características técnicas

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRUKINSA 80 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg zanubrutynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Biała lub biaława kapsułka twarda o długości 22 mm,
nieprzezroczysta, z czarnym napisem
„ZANU 80”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy BRUKINSA w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu u dorosłych
pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, którzy wcześniej
stosowali co najmniej jedną metodę
leczenia, albo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do stosowania
chemioimmunoterapii.
Produkt leczniczy BRUKINSA w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
chłoniakiem strefy brzeżnej (ang.
_marginal zone lymphoma_
, MZL), którzy wcześniej stosowali co
najmniej jedną terapię z zastosowaniem przeciwciał anty-CD20.
Produkt leczniczy BRUKINSA w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu u dorosłych
pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang.
_chronic lymphocytic leukemia,_
CLL).
Produkt leczniczy BRUKINSA w skojarzeniu z obinutuzumabem jest
wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym
chłoniakiem grudkowym (ang.
_follicular lymphoma_
, FL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie
ogólnoustrojowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie tym produktem leczniczym powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych
produk