البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Środki przeciwnowotworowe
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Upoważniony
2021-11-22
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BRUKINSA 80 MG KAPSUŁKI TWARDE Zanubrutynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BRUKINSA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRUKINSA 3. Jak przyjmować lek BRUKINSA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BRUKINSA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BRUKINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE BRUKINSA jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną zanubrutynib. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie tego leku polega na blokowaniu kinazy tyrozynowej Brutona – występującego w organizmie białka, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Blokując to białko, BRUKINSA zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i spowalnia postęp choroby nowotworowej. Lek BRUKINSA stosowany jest w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (zwanej również chł اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRUKINSA 80 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg zanubrutynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Biała lub biaława kapsułka twarda o długości 22 mm, nieprzezroczysta, z czarnym napisem „ZANU 80”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy BRUKINSA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu u dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, którzy wcześniej stosowali co najmniej jedną metodę leczenia, albo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania chemioimmunoterapii. Produkt leczniczy BRUKINSA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (ang. _marginal zone lymphoma_ , MZL), którzy wcześniej stosowali co najmniej jedną terapię z zastosowaniem przeciwciał anty-CD20. Produkt leczniczy BRUKINSA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. _chronic lymphocytic leukemia,_ CLL). Produkt leczniczy BRUKINSA w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem grudkowym (ang. _follicular lymphoma_ , FL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie ogólnoustrojowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie tym produktem leczniczym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produk اقرأ الوثيقة كاملة