Briumvi

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ublituximab

Disponível em:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Código ATC:

L04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ublituximab

Grupo terapêutico:

immunsuppressive

Área terapêutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicações terapêuticas:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Resumo do produto:

Revision: 01

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2023-05-31

Folheto informativo - Bula

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRIUMVI 150 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ublituksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Briumvi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Briumvi
3.
Hvordan Briumvi gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Briumvi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRIUMVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BRIUMVI ER
Briumvi inneholder virkestoffet ublituksimab. Det er en type protein
som kalles et monoklonalt
antistoff. Antistoff virker ved at det fester seg til bestemte mål i
kroppen din.
HVA BRIUMVI BRUKES MOT
Briumvi brukes til å behandle voksne med relapserende former for
multippel sklerose (RMS) der
pasienter har attakker (relaps) etterfulgt av perioder med mildere
symptomer eller uten symptomer.
HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE
Multippel sklerose (MS) berører sentralnervesystemet, spesielt
nervene i hjernen og ryggraden. Når
man har MS, virker ikke de hvite blodcellene som kalles B-celler og er
en del av immunforsvaret
(kroppens forsvarssystem), som de skal, og angriper et beskyttende lag
(som kalles myelinskjeden)
rundt nerveceller, noe som forårsaker betennelse og skade. Når
myelinskjeden brytes ned, slutter
nervene å virke som de skal, og det fører til symptomene på MS.
MS-symptomene avhenger av
hvilk

Características técnicas

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Briumvi 150 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 150 mg ublituksimab i 6 ml i en
konsentrasjon på 25 mg/ml. Den endelige
konsentrasjonen etter fortynning er omkring 0,6 mg/ml for den første
infusjonen og 1,8 mg/ml for den
andre infusjonen og alle etterfølgende infusjoner.
Ublituksimab er et kimært monoklonalt antistoff produsert i en klone
av myelomcellelinjen YB2/0 hos
rotte ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Gjennomsiktig til opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning.
Oppløsningens pH-verdi er 6,3 til 6,7, og osmolaliteten er 340 til
380 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Briumvi er indisert for behandling av voksne pasienter med
relapserende former for multippel sklerose
(RMS) med aktiv sykdom definert av kliniske funn eller bildefunn (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og føres tilsyn med av spesialister med
erfaring i diagnostisering og
behandling av nevrologiske sykdommer, og som har tilgang til passende
medisinsk støtte til å håndtere
kraftige reaksjoner, for eksempel alvorlige infusjonsrelaterte
reaksjoner (IRR-er).
Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
De følgende to legemidler for premedisinering må administreres
(oralt, intravenøst, intramuskulært
eller subkutant) før hver infusjon for å redusere forekomsten og
alvorlighetsgraden av IRR-er (se
pkt. 4.4 for ytterligere tiltak for å redusere IRR-er):
•
100 mg metylprednisolon eller 10-20 mg deksametason (eller
tilsvarende) omkring
30-60 minutter før hver infus