Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
immunsuppressive
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
autorisert
2023-05-31
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BRIUMVI 150 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ublituksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Briumvi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Briumvi 3. Hvordan Briumvi gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Briumvi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRIUMVI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BRIUMVI ER Briumvi inneholder virkestoffet ublituksimab. Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Antistoff virker ved at det fester seg til bestemte mål i kroppen din. HVA BRIUMVI BRUKES MOT Briumvi brukes til å behandle voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS) der pasienter har attakker (relaps) etterfulgt av perioder med mildere symptomer eller uten symptomer. HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE Multippel sklerose (MS) berører sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggraden. Når man har MS, virker ikke de hvite blodcellene som kalles B-celler og er en del av immunforsvaret (kroppens forsvarssystem), som de skal, og angriper et beskyttende lag (som kalles myelinskjeden) rundt nerveceller, noe som forårsaker betennelse og skade. Når myelinskjeden brytes ned, slutter nervene å virke som de skal, og det fører til symptomene på MS. MS-symptomene avhenger av hvilk Aqra d-dokument sħiħ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Briumvi 150 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 150 mg ublituksimab i 6 ml i en konsentrasjon på 25 mg/ml. Den endelige konsentrasjonen etter fortynning er omkring 0,6 mg/ml for den første infusjonen og 1,8 mg/ml for den andre infusjonen og alle etterfølgende infusjoner. Ublituksimab er et kimært monoklonalt antistoff produsert i en klone av myelomcellelinjen YB2/0 hos rotte ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Gjennomsiktig til opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning. Oppløsningens pH-verdi er 6,3 til 6,7, og osmolaliteten er 340 til 380 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Briumvi er indisert for behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert av kliniske funn eller bildefunn (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal igangsettes og føres tilsyn med av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av nevrologiske sykdommer, og som har tilgang til passende medisinsk støtte til å håndtere kraftige reaksjoner, for eksempel alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR-er). Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner De følgende to legemidler for premedisinering må administreres (oralt, intravenøst, intramuskulært eller subkutant) før hver infusjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av IRR-er (se pkt. 4.4 for ytterligere tiltak for å redusere IRR-er): • 100 mg metylprednisolon eller 10-20 mg deksametason (eller tilsvarende) omkring 30-60 minutter før hver infus Aqra d-dokument sħiħ